eVOLVE-Cervical-studien:

Volrustomig hos kvinner med lokalavansert høyrisiko livmorhalskreft

eVOLVE-Cervical-studien undersøker om studiemedisinen volrustomig kan hjelpe immunforsvaret med å bekjempe kreften.

Åpen for rekruttering

Om studien

Legemiddelselskapet AstraZeneca utfører denne studien for å lære mer om effekten og sikkerheten til studiemedisinen volrustomig (også kalt MEDI5752) sammenlignet med placebo (narremedisin), men også for å bedre forstå sykdommen som studeres samt tilhørende helseproblemer.

Studiemedisinen volrustomig kan hjelpe immunforsvaret ditt med å bekjempe kreften. Det fester seg til og blokkerer signalering fra to molekyler, kalt PD-1 og CTLA-4, på cellene i immunforsvaret. Kreftceller bruker PD-1 og CTLA-4 for å unngå å bli angrepet av immunforsvaret. Ved å hindre at kreftceller bruker disse molekylene, kan volrustomig hjelpe immunforsvaret med å finne og angripe kreftceller.

Studiemedisinen volrustomig er under utprøving, og deler av studien er eksperimentell, noe som betyr at volrustomig er ufullstendig kartlagt i forhold til effekt, bivirkninger og risiko. Studiemedisinen er ikke godkjent av noen helsemyndighet for behandling av lokalavansert livmorhalskreft med høy risiko eller noen andre krefttyper, bare ved bruk i forskningsstudier som denne.

Vitenskapelig tittel

A Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicentre, Global Study of Volrustomig in Women with High Risk Locally Advanced Cervical Cancer Who Have Not Progressed Following Platinum-based, Concurrent Chemoradiation Therapy (eVOLVE-Cervical).

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 24.09.2024 fram til 31.12.2026

Hvem kan delta?

Pasienter med diagnostisert med lokalavansert høyrisiko livmorhalskreft som har mottatt strålebehandling i kombinasjon med cellegift.

Pasienten henvises av fastlege eller spesialisthelsetjenesten.

Studien utføres kun ved Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet.

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Hva innebærer studien?

Screeningperiode

Det vil bli gjennomført en rekke tester for å avgjøre om du oppfyller kravene for å delta i denne studien.

Behandlingsperiode

Du vil møte til kontroll hver 3. uke i opptil ca. 24 måneder, og du må i tillegg besøke sykehuset, eller et mer praktisk sted, hver uke de første 24 ukene for å ta blodprøver for sikkerhetskontroll. Hver kontroll kan ha ulik lengde (opptil åtte timer), avhengig av hvilke prøver og undersøkelser som skal utføres. Du vil bare få volrustomig eller placebo via intravenøs (IV) infusjon hver tredje uke mens studien pågår. Du vil fortsette å få behandling som en del av denne studien inntil du fullfører 35 sykluser med studiebehandling, sykdommen blir verre, du opplever bivirkninger som krever at du stopper behandlingen, du bestemmer deg for å stoppe behandlingen, du ikke ønsker å delta i denne studien lenger, og/eller studielegen og/eller AstraZeneca bestemmer seg for å stoppe deltakelsen din.

Oppfølgingsperiode

Når du har fullført behandlingen, eller hvis du avslutter studiebehandlingen tidlig på grunn av bivirkninger, eller hvis kreften din blir verre, vil du fortsatt bli kontaktet regelmessig via telefon, eller du vil møte opp på klinikken for å få utført tester/prosedyrer som en del av studiens oppfølgingsperiode. Dette vil vare frem til studien avsluttes eller du bestemmer deg for å ikke delta i studien mer (det vil si trekke tilbake samtykket ditt).

Kontaktinformasjon

Prosjektleder Kristina Lindemann tlf. 22 93 44 61

Samarbeidspartnere

Foregår ved

Oslo universitetssykehus
St. Olavs hospital

AstraZeneca