GIST-studien:

Velzatinib sammenlignet med imatinib hos voksne deltakere med tidligere ubehandlet metastatisk og/eller inoperabel gastrointestinal stromal tumor

Studien undersøker effekt og sikkerhet av velzatinib sammenlignet med imatinib hos voksne med tidligere ubehandlet metastatisk og/eller inoperabel GIST. Målet er å undersøke om velzatinib kan være en effektiv behandlingsmulighet for pasienter med denne sykdommen.

Åpen for rekruttering

Om studien

Gastrointestinal stromal tumor (GIST) er en sjelden type kreft som oppstår i mage-tarmkanalen, oftest i magesekken eller tynntarmen. Når sykdommen har spredt seg til andre deler av kroppen eller ikke kan fjernes ved operasjon, brukes legemiddelbehandling for å bremse sykdomsutviklingen.

Imatinib er en etablert behandling for pasienter med GIST som ikke tidligere har fått behandling for metastatisk eller inoperabel sykdom. Velzatinib er et nytt legemiddel som undersøkes som mulig behandling for denne pasientgruppen.

Formålet med studien er å undersøke om velzatinib er effektivt og trygt sammenlignet med imatinib. Studien skal blant annet undersøke hvor lenge pasientene kan være uten at sykdommen forverres, samt behandlingens sikkerhet og bivirkninger. Studien vil også undersøke overlevelse, livskvalitet og andre mål på behandlingens effekt.

Deltakerne blir tilfeldig fordelt til å få enten velzatinib eller imatinib. Begge legemidlene tas som tabletter. Studien er en internasjonal, randomisert fase 3-studie.

Les mer om studien på www.ClinicalTrails.gov

Vitenskapelig tittel

A Phase 3, Randomized, Multicenter, Open-Label Study of Velzatinib (GSK6042981) versus Imatinib in Participants with Previously Untreated Metastatic and/or Unresectable Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST).

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 15.09.2026 fram til 30.06.2028

Hvem kan delta?

Studien er for voksne personer som er 18 år eller eldre og har fått bekreftet diagnosen gastrointestinal stromal tumor (GIST) som har spredt seg til andre deler av kroppen eller som ikke kan fjernes ved operasjon. Deltakeren må ikke tidligere ha fått legemiddelbehandling for metastatisk eller inoperabel GIST.

For å kunne delta må man ha minst én svulst som kan følges med bildediagnostikk, og ha god nok allmenntilstand og organfunksjon til å kunne gjennomføre behandlingen. Det er også flere medisinske kriterier som må vurderes av studielegen, blant annet tidligere sykdommer, annen kreftsykdom, nylige operasjoner eller annen behandling.

Pasienter som er gravide eller ammer, eller som har enkelte alvorlige eller ukontrollerte sykdommer, kan ikke delta. Studielegen vil gjøre en samlet vurdering av om pasienten oppfyller kravene.

Du kan ikke melde deg direkte til studien. Dersom du har GIST og ønsker å undersøke om du kan delta, må du ta kontakt med behandlende lege eller spesialisthelsetjenesten. Studien gjennomføres ved Oslo universitetssykehus.

Inklusjonskriterier

Alder ≥18 år.
Histologisk bekreftet gastrointestinal stromal tumor (GIST).
Metastatisk og/eller inoperabel sykdom.
Tidligere ubehandlet medikamentell behandling for metastatisk/inoperabel GIST.
Minst én målbar lesjon som kan vurderes med bildediagnostikk.
Tilfredsstillende allmenntilstand og organfunksjon for å kunne motta studiebehandling.
Oppfylle øvrige krav i studieprotokollen og kunne gjennomføre studieprosedyrer og oppfølging.

Eksklusjonskriterier

Pasienter kan blant annet ikke delta dersom de har medisinske forhold eller tidligere behandlinger som kan påvirke sikkerheten eller vurderingen av studiebehandlingen. Dette kan omfatte enkelte alvorlige eller ukontrollerte sykdommer, annen aktiv kreftsykdom, relevante tidligere behandlinger eller andre forhold som er nærmere angitt i studieprotokollen.

Alle inklusjons- og eksklusjonskriterier skal vurderes av studielege før inklusjon.

Hva innebærer studien?

Før behandlingen starter

Før behandlingen starter, gjennomføres en undersøkelse for å se om pasienten oppfyller kravene for å delta. Dette kan blant annet omfatte

samtale med studielege
klinisk undersøkelse
blod- og urinprøver
bildediagnostikk.

Deltakerne fordeles tilfeldig til behandling med enten velzatinib eller imatinib. Det er 50 % sannsynlighet for å få hvert av legemidlene. Ingen av behandlingene er placebo. Begge legemidlene tas som tabletter.

Dette skjer under behandlingen

Under behandlingen kommer deltakeren regelmessig til sykehuset for kontroller. Det tas blant annet blod- og urinprøver, gjøres kliniske undersøkelser og bildediagnostikk for å følge sykdommen og undersøke effekten og sikkerheten av behandlingen. I tillegg skal deltakeren bruke en elektronisk app/e-dagbok for å registrere opplysninger om behandling og eventuelle symptomer.

I starten er det hyppigere besøk. Første behandlingssyklus innebærer besøk på dag 1 og dag 15, deretter vanligvis besøk på dag 1 i hver fireukers behandlingssyklus. Fra og med syklus 6 kan enkelte besøk gjennomføres med lengre intervaller, dersom dette er aktuelt.

Hvor lenge varer behandlingen?

Deltakelse i studien varer i opptil 74 måneder.Studiebehandlingen kan fortsette så lenge den har effekt og studielegen vurderer at det er hensiktsmessig.

Bivirkninger

Det kan oppstå bivirkninger av både velzatinib og imatinib. Studielegen vil informere om mulige bivirkninger og følge deltakerens helse gjennom hele studien. Enkelte undersøkelser, som blodprøver og bildediagnostikk, kan være forbundet med ubehag eller andre mindre belastninger.

Kontaktinformasjon

Ved spørsmål bes fastlege eller sykehuslege om å ta kontakt med:
Oslo Universitetssykehus ved Dr. Kjetil Boye, tlf. nr.: 22934000, e-post: pbk@ous-hf.no.

Henvisning om mulig deltakelse i studien for pasienter sendes til:

Oslo universitetssykehus HF
Kreftklinikken
Avdeling for kreftbehandling/Henvisning
Radiumhospitalet
Postboks 4953 Nydalen
0424 Oslo

Hvor gjennomføres studien?

Oslo universitetssykehus

Samarbeid med

GSK