Vi anbefaler at du alltid bruker siste versjon av nettleseren din.
HARBOR-studien:

Tyrosinkinasehemmer til pasienter med indolent systemisk mastocytose

HARBOR-studien prøver å finne trygg og effektiv dose av BLU-263 (elenestinib) i behandling av pasienter med indolent eller smouldering systemisk mastocytose.

Åpen for rekruttering

Om studien

HARBOR-studien er en internasjonal multisenterstudie hvor flere sykehus i USA og mange land i Europa deltar. I Norge deltar Oslo universitetssykehus.

Du kan lese mer om studien på www.ClinicalTrials.gov

Vitenskapelig tittel

En randomisert, dobbelblindet, placebokontrollert fase 2/3 studie med legemiddelet BLU-263, også kalt elenestinib, til pasienter med indolent systemisk mastocytose (HARBOR-studien)

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 08.03.2023 fram til 31.12.2026

Hvem kan delta?

Du må ha en sikker systemisk mastocytose for å kunne delta i studien. I tillegg må du ikke ha tilfredsstillende effekt av minst to ulike metabolittreduserende medisiner.

Du må akseptere sikker prevensjon.

Oppfyller du disse kravene, kan du eller din fastlege/behandlende lege ta kontakt for å bli vurdert for deltakelse i studien.

Informasjon til henvisende lege:

  • Elenestinib metaboliseres via CYP3A4 systemet og medikamenter som metaboliseres via: CYP3A4, CYP2C9, P-gp(a), BCRP, MATE1,MATE2-K, OCT-2 og antikoagulantia og antitrombotiske medikamenter må brukes med stor forsiktighet. Studieledelsen må forespørres før slike medisiner tas i bruk.

Hva innebærer studien?

Studien skal finne trygge og effektive doser av elenestinib både for pasienter med smouldering systemisk mastocytose, og for pasienter med indolent systemisk mastocytose som er utilfredsstillende behandlet med minst to metabolittreduserende medikamenter. Målet er også å finne ut om elenestinib kan redusere hvor ofte allergiske reaksjoner oppstår, om elenestinib kan bedre benhelsen og om hvordan kroppen reagerer på ulike doser elenestinib.

De første 48 månedene vil dette bli en direkte sammenligning mot placebo siden 1/3 av pasientene i denne perioden vil få placebo.

Det er viktig å ikke bli gravid eller gjøre noen gravide mens studien pågår. Sikker prevensjon må brukes.

Vær oppmerksom

Mulige fordeler ved å delta i studien

  • Mulighet for effekt på sykdommen. Regelmessig oppfølgning også med tanke på benskjørhet.

Mulige ulemper ved å delta i studien

  • Ved studiemedisin kan bivirkninger vi ikke kjenner til inntre, men du vil bli svært nøye kontrollert. Noen vil finne kontroll hver 4. uke i 24 uker hyppig. Etter dette er det kontroller hver 8. uke.

Kontaktinformasjon

Ingunn Dybedal, overlege og forsker ved Oslo Universitetssykehus (PI for studien).

Tlf. +4791536925

E-mail: idybedal@ous-hf.no

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

  • Oslo universitetssykehus