Trykkammerbehandling ved alvorlig bløtvevsinfeksjon

Om studien

Nekrotiserende bløtvevsinfeksjon er en sjelden, alvorlig og raskt utviklende bakterieinfeksjon i hud, underhud, bindevev eller muskulatur. Tilstanden kan utvikle seg raskt til blodforgiftning, organsvikt og livstruende sykdom. Behandlingen består alltid av rask kirurgi for å fjerne infisert og dødt vev, bredspektret antibiotika og intensivbehandling.

Trykkammerbehandling med oksygen, også kalt hyperbar oksygenbehandling, brukes som tilleggsbehandling ved noen sykehus. Ved slik behandling puster pasienten inn 100 prosent oksygen under økt trykk. Dette kan øke oksygentilførselen til skadet og infisert vev og kan teoretisk bidra til å hemme bakterievekst, redusere vevsskade og bedre kroppens infeksjonsforsvar. Behandlingen brukes allerede i klinisk praksis enkelte steder, men det finnes ikke sikre resultater fra randomiserte studier som viser om behandlingen faktisk bedrer overlevelse ved nekrotiserende bløtvevsinfeksjon.

Hensikten med HOT-NSTI-studien er å undersøke om trykkammerbehandling med oksygen, gitt som tillegg til vanlig behandling, kan redusere dødelighet og alvorlige komplikasjoner hos pasienter med nekrotiserende bløtvevsinfeksjon. Studien sammenligner vanlig behandling med vanlig behandling pluss trykkammerbehandling. Hvilken gruppe pasienten kommer i, avgjøres ved loddtrekning.

Studien gjennomføres som en internasjonal multisenterstudie. Resultatene vil kunne gi viktig kunnskap om behandlingen av en sjelden, men svært alvorlig infeksjon, og kan få betydning for fremtidige behandlingsanbefalinger.

Vitenskapelig tittel

HOT-NSTI trial: Adjunctive Hyperbaric Oxygen Treatment for Patients with Necrotizing Soft-Tissue Infection

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 01.09.2026 fram til 31.05.2032

Hvem kan delta?

Studien er aktuell for voksne pasienter som behandles ved et sykehus og som har fått kirurgisk bekreftet nekrotiserende bløtvevsinfeksjon. Dette er en akutt og alvorlig infeksjon som vanligvis krever rask kirurgi, antibiotika og intensivbehandling.

Du kan delta dersom du:

- er 18 år eller eldre
- har nekrotiserende bløtvevsinfeksjon bekreftet ved operasjon
- behandles ved et sykehus som deltar i studien, for eksempel Oslo universitetssykehus

Du kan ikke delta dersom du:

- er gravid
- får palliativ behandling
- har medisinske forhold som gjør trykkammerbehandling uegnet, for eksempel ubehandlet punktert lunge
- tidligere har deltatt i HOT-NSTI-studien
- har kjent allergi mot studiebehandlingen
- tidligere har gitt uttrykk for at du ikke ønsker å delta i studien

Det er ikke mulig å melde seg på studien selv. Studien gjelder pasienter som allerede er innlagt eller overført til et sykehus som deltar i studien. Vurdering av deltakelse gjøres av behandlende leger ved sykehuset.

Fordi sykdommen utvikler seg raskt og mange pasienter er kritisk syke, bevisstløse eller får respiratorbehandling, kan det være nødvendig å inkludere pasienten før han eller hun selv kan gi samtykke. Pasienten eller pårørende får informasjon så snart det er mulig, og videre deltakelse kan avsluttes dersom pasienten eller pårørende ikke ønsker å delta.

Hva innebærer studien?

Deltakere i HOT-NSTI-studien får alltid vanlig behandling for nekrotiserende bløtvevsinfeksjon. Dette innebærer rask kirurgi, antibiotika og intensivbehandling etter vanlige retningslinjer. I tillegg trekkes pasienten ved loddtrekning til én av to grupper:

1) vanlig behandling

2) vanlig behandling pluss trykkammerbehandling med oksygen

Det brukes ikke placebo eller «narrebehandling» i studien.

Trykkammerbehandling innebærer at pasienten puster inn 100 prosent oksygen under økt trykk. De fleste pasientene er kritisk syke og får behandlingen mens de ligger i intensivavdeling, ofte med respirator og overvåkning. Pasienter som trekkes til trykkammergruppen, transporteres internt på sykehuset til trykkammeret. Første behandling skal starte så raskt som mulig etter loddtrekning, og senest innen 12 timer. Det gis vanligvis tre behandlinger innen 48 timer. Dersom pasienten fortsatt er ustabil, kan det gis flere behandlinger, opp til maksimalt fem behandlinger totalt i løpet av de første fire døgnene. Hver behandling varer vanligvis 60–90 minutter på fullt trykk, i tillegg til tid til trykkøkning, trykkreduksjon og transport.

Studien innebærer at forskerne samler inn opplysninger fra pasientjournalen om sykdomsforløp, behandling, komplikasjoner og overlevelse. Aktuelle opplysninger kan blant annet gjelde kirurgi, intensivbehandling, respiratorbehandling, dialyse, amputasjon, liggetid og alvorlige bivirkninger. Etter omtrent 90 dager kan pasienten bli fulgt opp med spørreskjema om livskvalitet og funksjon. Dette kan skje per post, e-post, telefon eller ved opplysninger fra journal/registre, avhengig av lokale rutiner.

Trykkammerbehandling regnes vanligvis som trygg, men kan gi bivirkninger. Mulige bivirkninger er trykkplager eller skade i ører, bihuler eller lunger, forbigående tungpust eller væske i lungene, og i sjeldne tilfeller krampeanfall utløst av oksygen. Fordi deltakerne ofte er kritisk syke, kan også intern transport og behandling utenfor intensivavdelingen innebære praktiske og medisinske utfordringer. Behandlingen gis derfor bare ved sykehus med trykkammer som er egnet for intensivpasienter, og med kvalifisert personell til stede.

Pasienten kan når som helst trekke seg fra videre deltakelse uten at det får konsekvenser for videre behandling.

Kontaktinformasjon

Lokal prosjektleder ved Oslo universitetssykehus:
Anders Nordby
Overlege, Avdeling for anestesiologi og intensivmedisin
Oslo universitetssykehus
Epost: nade@ous-hf.no

Hvor gjennomføres studien?

• Helse Bergen
• Oslo universitetssykehus