Vi anbefaler at du alltid bruker siste versjon av nettleseren din.
EIK1005-002-studien:

Studielegemiddelet EIK1005 alene eller i kombinasjon med pembrolizumab ved avansert kreft

EIK1005-002-studien undersøker sikkerhet, tolerabilitet og effekt av det nye kreftlegemidlet EIK1005 hos personer med avanserte solide svulster (med dMMR/MSI-H). Legemidlet testes både alene og i kombinasjon med immunterapien pembrolizumab.

Om studien

EIK1005 er et nytt utprøvingslegemiddel som hemmer et protein kalt Werner-helicase (WRN). Forskning tyder på at enkelte kreftsvulster med feil i DNA-reparasjonssystemet, særlig svulster med høy mikrosatellittinstabilitet (MSI-H) eller defekt mismatch-reparasjon (dMMR), kan være avhengige av dette proteinet for å overleve. Studien skal undersøke om hemming av WRN kan bidra til å bremse eller redusere kreftvekst.

Hovedmålet med studien er å finne den mest hensiktsmessige og sikre dosen av EIK1005. Forskerne skal også undersøke:

  • sikkerhet og bivirkninger
  • hvordan kroppen tar opp og bryter ned legemidlet
  • hvordan legemidlet virker på kreftsykdommen
  • om EIK1005 kan ha effekt alene eller sammen med immunterapien pembrolizumab

Studien er en internasjonal fase 1/2-studie med planlagt inkludering av omtrent 160 deltakere.

Du kan lese mer om studien på www.ClinicalTrials.gov

Vitenskapelig tittel

A Multicenter, Multi-Part, Phase 1/2 Study of EIK1005 as Monotherapy and in Combination with Pembrolizumab in Participants with Advanced Solid Tumors, including Checkpoint Inhibitor Naïve Participants with Microsatellite Instability High (MSI-H) or Mismatch Repair Deficient (dMMR) Tumors.

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 24.08.2026 fram til 30.06.2027

Hvem kan delta?

Du kan være aktuell for studien dersom du:

  • er 18 år eller eldre
  • har en avansert solid kreftsvulst som ikke kan opereres bort og/eller har spredt seg
  • har fått standard behandling tidligere, eller det ikke finnes gode behandlingsalternativer for deg
  • har god nok allmenntilstand til å gjennomføre studien
  • forventes å leve minst tre måneder

For deler av studien kreves det at svulsten er bekreftet som MSI-H eller dMMR.

Du kan vanligvis ikke delta dersom du:

  • tidligere har fått behandling med en WRN-hemmer
  • har alvorlige bivirkninger fra tidligere kreftbehandling som ikke er gått tilbake
  • har alvorlig allergi mot studiemedisinen eller lignende legemidler
  • har tilstander eller bruker medisiner som gjør studiedeltakelse uforsvarlig etter legens vurdering

Henvisning

Du kan ikke melde deg direkte til studien selv. Pasienter bør henvises eller vurderes av behandlende onkolog/spesialist.

Informasjon til henvisende leger:

Viktige inklusjonskriterier

  • ≥18 år.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert (ikke-resektabel og/eller metastatisk) solid tumor.
  • Forventet levetid ≥3 måneder.
  • ECOG performance status 0-1.
  • Målbar sykdom iht. RECIST 1.1.
  • Del 1A:
    • Progrediert etter minst én standard behandlingslinje eller intoleranse for slik behandling.
    • Ingen tilfredsstillende alternative behandlingsmuligheter.
  • Del 1B og del 2:
    • Lokalt bekreftet MSI-H- eller dMMR-tumor.
    • Tilgjengelig arkivert tumorvev (som hovedregel ikke eldre enn 3 år) for sentral bekreftelse.
    • Generelt immunsjekkpunkthemmer-naive (med enkelte protokollspesifiserte unntak).

Viktige eksklusjonskriterier

  • Tidligere behandling med WRN-hemmer.
  • Manglende restitusjon fra tidligere antitumorbehandling (vanligvis > grad 1 toksisitet).
  • Klinisk relevant hypersensitivitet mot studiemedikamentene.
  • Immunsvikt eller behov for immunsuppressiv behandling (relevant særlig for kombinasjonsarmene med pembrolizumab).
  • Andre forhold som etter utprøvers vurdering kan påvirke sikkerhet eller gjennomføring av studien.

Hva innebærer studien?

Studien består av screening, behandling og oppfølging.

Screening

Før oppstart gjennomføres blant annet:

  • gjennomgang av sykehistorie og tidligere behandling
  • legeundersøkelse
  • blod- og urinprøver
  • EKG
  • CT- eller MR-undersøkelser
  • vurdering av funksjonsnivå
  • eventuelt analyse av tidligere tatt tumorvev
  • graviditetstest dersom aktuelt

Behandling

  • EIK1005 tas som tabletter én gang ukentlig.
  • Én behandlingssyklus varer 21 dager.
  • Noen deltakere får også pembrolizumab intravenøst hver tredje uke.
  • Behandling kan pågå i opptil 35 sykluser (omtrent 2 år).

Undersøkelser underveis

  • regelmessige kliniske kontroller
  • blod- og urinprøver
  • EKG
  • kartlegging av bivirkninger
  • CT/MR for å følge sykdommen
  • spørreskjemaer om livskvalitet (10-30 minutter per skjema)

Tidsbruk

  • Screeningbesøk: ca. 1-2 timer.
  • Vanlige studievisitter: ca. 3-4 timer.
  • Enkelte besøk kan vare opptil 8-9 timer på grunn av ekstra prøvetaking.

Oppfølging

Etter avsluttet behandling følger kontrollbesøk etter:

  • 7 dager
  • 30 dager
  • 90 dager

Deretter kan videre oppfølging foregå omtrent hver 12. uke.

Kontaktinformasjon

Hovedutprøver ved Oslo universitetssykehus:

Elin Aamdal, Telefon: 22 93 40 00, E-post: eliaam@ous-hf.no

Hvor gjennomføres studien?

  • Oslo universitetssykehus

Samarbeid med

  • Eikon Therapeutics Inc.