OCEAN

Studie for pasienter med forhøyet Lp(a)

Vi ønsker å undersøke om olpasiran (AMG 890) kan redusere risikoen for hjerte- og karsykdom hos pasienter med forhøyet verdi for lipoprotein lille a, også kalt Lp(a). Olpasiran virker ved å senke Lp(a).

Stengt for rekruttering

Om studien

Informasjon om deltakelse

Rekrutteringen er avsluttet

Hvem kan delta?

For å delta i studien må du ha kjent hjerte- eller karsykdom og du må ha forhøyet verdi for Lp(a) [> 200 nmol/L].

Med kjent hjerte- eller karsykdom mener vi tidligere hjerteinfarkt, tidligere utblokking av trange blodkar til hjertet eller bena, samt tilleggskriterier.

Hva innebærer studien?

Olpasiran er et så kalt lite interfererende RNA (siRNA), designet for å senke kroppens produksjon av apolipoprotein (a), en nøkkelkomponent i Lp(a). Ved å senke produksjonen av apolipoprotein (a), reduseres nivåene av Lp(a) i blodet. Studien skal undersøke effekten og sikkerheten til olpasiran. I tillegg vil studien også undersøke selve målemetoden som brukes for å måle Lp(a).

I denne studien vil halvparten av studiedeltakerne få olpasiran og halvparten placebo (ikke virksom medisin), dette bestemmes ved loddtrekning. Verken legen, studieteamet eller studiedeltaker får vite hva du får før etter at studien er avsluttet.

Aktiv medisin/placebo gis som injeksjon under huden hver 12. uke. Du vil måtte komme mellom 14 og 24 ganger til klinikken i løpet av en periode på ca 4,5 år. Hvert besøk vil ta mellom 1 til 5 timer.

Før oppstart og underveis i studien vil studielegen undersøke deg (inkl. måling av høyde, vekt, hofte- og midjemål, blodtrykk og puls), og det vil bli tatt blod- og urinprøver samt EKG (hjerteundersøkelse). Hvis du er kvinne i fruktbar alder skal du ta graviditetstest ved hvert besøk.

Reiseutgifter dekkes av pasientreiser, og studiedeltakere fra hele Norge kan delta.

Vær oppmerksom

Det er ikke sikkert at deltagelse i utprøvingen vil gi deg noen direkte fordeler, men du vil få tilgang til ny behandling og resultatet fra studien kan komme andre pasienter med samme sykdom som deg til gode.

Alle legemidler kan forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. For din sikkerhet vil det bli tatt blod- og urinprøver i løpet av studien. Ikke alle bivirkninger er kjent og andre bivirkninger enn de som er nevnt under kan forekomme:

Kløe, utslett eller smerter rundt injeksjonsstedet
Allergisk reaksjon med symptomer som hudutslett, kløe eller rødhet som kan oppstå på et lite eller større hudområde, som ses sammen med andre symptomer som frysninger, hoste, kortpustethet, kvalme, oppkast, svette, økt hjertefrekvens, redusert hjertefrekvens.

Selv om andre bivirkninger kan forekomme er dette sjelden. Mer utfyllende liste får du forut for eventuell deltagelse.

Kontaktinformasjon

Studiekoordinator Ellen Hillestad

Lipidklinikken, Oslo universitetssykehus, Aker

23 03 31 59

Skedsmo Medisinske Senter

64 83 80 70

Hvor gjennomføres studien?

Oslo universitetssykehus

Samarbeid med

Lipidklinikken er nasjonalt koordinerende senter, men pasienter vil også bli rekruttert fra Skedsmo Medisinske Senter.

Studien ledes av legemiddelfirmaet Amgen Inc.