Vi anbefaler at du alltid bruker siste versjon av nettleseren din.
FRAmework-01-studien:

Sofetabart mipitecan (LY4170156) sammenlignet med andre behandlinger ved platinaresistent eggstokkreft

Studien tester studielegemiddelet Sofe-M eller LY4170156. Formålet med denne forskningsstudien er å lære mer om Sofe-M, et mulig nytt legemiddel som undersøkes for behandling av eggstokkreft, primær peritonealkreft eller egglederkreft.

Åpen for rekruttering

Om studien

FRAmework-01-studien har som mål å finne ut:

  • om Sofe-M fungerer bedre enn nåværende godkjente behandlinger for å forsinke
    forverringen av sykdommen hos deltakere med eggstokkreft som ikke lenger responderer på platinabasert kjemoterapi
  • og hva de mulige bivirkningene av Sofe-M er

Omtrent 530 personer vil delta i del A (platinum resistent eggstokkreft) og omtrent 550 personer vil delta i del B (platinumsensitiv eggstokkreft). I tillegg er det planlagt en del C som er tenkt å åpne i desember 2026, denne er også for personer med platinumsensitiv eggstokkreft.

Det er planlagt inklusjon av ca 12 personer i Norge.

Eli Lilly and Company er sponsor for denne forskningsstudien.


Vitenskapelig tittel

FRAmework-01: En todelt fase 3-studie av sofetabart mipitecan (LY4170156) versus kjemoterapi eller mirvetuximab soravtansine ved platinaresistent eggstokkreft, og sofetabart mipitecan pluss bevacizumab versus platinabasert kjemoterapi pluss bevacizumab ved platinasensitiv eggstokkreft (FRAmework-01: A Two-Part Phase 3 Study of Sofetabart Mipitecan (LY4170156) versus Chemotherapy or Mirvetuximab Soravtansine in Platinum-Resistant Ovarian Cancer, and Sofetabart Mipitecan plus Bevacizumab versus Platinum-Based Chemotherapy plus Bevacizumab in Platinum-Sensitive Ovarian Cancer)

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 01.07.2026 fram til 01.01.2028

Hvem kan delta?

Personer over 18 år med histologisk bekreftet høygradig serøs eller høygradig endometrioid kreft i eggstokkene, primær peritoneal kreft eller kreft i egglederne. Blandede svulster er tillatt dersom de hovedsakelig består av høygradig serøs eller endometrioid histologi. Merk: Ovariale karsinosarkomer er kvalifisert for inklusjon.

Potensielle studiedeltakere kan henvises til studien gjennom fastlege eller av lege i spesialisthelsetjenesten.

I Norge er deltagelse i studien mulig ved Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet og Stavanger Universitetssykehus.

Radiologisk påvist sykdomsforverring under eller etter den siste linjen med systemisk kreftbehandling.

For del A:

  • Ha platinaresistent sykdom, definert som radiologisk påvist sykdomsprogresjon ≤ 6 måneder (det vil si ≤182 dager) etter siste administrasjon av platinumbasert behandling.
    Merk: Progresjon skal beregnes fra datoen for siste administrerte dose med platinumbasert behandling til datoen for den radiologiske undersøkelsen som viser progresjon.
  •  Må være kandidat for videre behandling med paklitaksel, PLD (pegylert liposomalt doksorubicin), gemcitabin, topotekan eller MIRV, basert på utprøvers vurdering og i henhold til lokalt godkjent preparatomtale.

For del B:

  • Ha fått tilbakefall etter førstelinje platinumbasert kjemoterapi og ha platinumsensitiv sykdom, definert som radiologisk påvist sykdomsprogresjon > 6 måneder (det vil si >182 dager) etter siste administrasjon av platinumbasert behandling.
    Merk: Progresjon skal beregnes fra datoen for siste administrerte dose med platinabasert behandling til datoen for den radiologiske undersøkelsen som viser progresjon.
  • Være kandidat for videre behandling med en platinumdublett (karboplatin/paklitaksel, karboplatin/gemcitabin eller karboplatin/PLD) og bevacizumab, basert på utprøvers vurdering og i henhold til gjeldende lokal godkjenning/preparatomtale.
  • MÅ tidligere ha mottatt: ≥ 1, men ≤ 2 behandlingslinjer med systemisk cytotoksisk kjemoterapi, og
    en PARP-hemmer (PARPi) i henhold til lokal godkjent preparatomtale, med sykdomsprogresjon under behandlingen eller innen 6 måneder (det vil si innen 182 dager) etter avsluttet behandling med PARPi.
    Merk: Tidligere behandling med bevacizumab er tillatt.

Hva innebærer studien?

Deltagere i studien vil bli randomisert til studiebehandling. Dette betyr at man vil motta enten studielegemiddelet som kalles sofetabart mipitecan (Sofe-M) eller standard kjemoterapi som bestemt av studielegen.

Varigheten av behandlingsperioden avhenger av hvor godt studiedeltageren reagerer på behandlingen og anslås å være omtrent 15 besøk, med ett besøk hver 3. til 4. uke, der hvert besøk varer omtrent 3-6 timer.

Sannsynligheten for at studiedeltageren vil motta legemiddelet som studeres, vil avhenge av hvordan studien er satt opp og er tilfeldig bestemt. Studiedeltageren vil ha en 50 % sjanse for å motta Sofe-M og en 50% sjanse for å motta standard kjemoterapi som behandling.

Etter at studiebehandlingen er fullført, vil studiedeltageren fortsette å bli fulgt til studien avsluttes eller til studiedeltageren selv ønsker å stoppe. I løpet av denne oppfølgingsperioden er besøkene hver 3. måned og forventes å ta ikke mer enn 1 time.

Studien forventes å avsluttes innen august 2031. Informasjon og biologisk materiale fra studiedeltageren kan brukes frem til 2046.

Kontaktinformasjon

Kristina Lindemann, studie ansvarlig lege
Tlf: 22782106
epost: klinde@ous-hf.no

Hvor gjennomføres studien?

  • Helse Stavanger
  • Oslo universitetssykehus

Samarbeid med

  • Eli Lilly (sponsor)