Sikkerhet ved hormonbehandling ved langt QT-syndrom

Langt QT-syndrom (LQTS) er en arvelig hjertesykdom som gir økt risiko for farlige hjerterytmeforstyrrelser. Kjønnshormoner påvirker hjertets elektriske aktivitet, og hormonelle overganger som overgangsalder er forbundet med økt arytmirisiko hos kvinner med LQTS.

Hormonbehandling i overgangsalderen (menopausal hormonterapi, MHT) brukes av mange kvinner for å lindre plager relatert til overgangsalderen. Kvinner med LQTS blir imidlertid ofte nektet denne behandlingen på grunn av manglende sikkerhetsdata, selv om dette kan bedre livskvaliteten deres betydelig.

LQTS-HER (Long QT Syndrome – Hormone Evaluation Research) er en klinisk studie som undersøker hvordan ulike hormonbehandlinger påvirker hjertets elektriske aktivitet, og om hormonbehandling er trygt for kvinner med LQTS. Målet er at vi i fremtiden kan basere beslutninger om hormonbehandling hos kvinner med LQTS på kunnskap, ikke bare forsiktighet uten dokumentasjon.

Du kan lese mer om studien på https://euclinicaltrials.eu

Du kan være aktuell for studien dersom:

• du er kvinne, 18 år eller eldre
• du har genetisk bekreftet langt QT-syndrom (LQTS)
• du er i overgangsalderen og har behov for hormonbehandling mot overgangsplager, eller har påvist østrogenmangel som gir grunnlag for hormonbehandling

Du kan ikke delta dersom:

• QT-tiden din allerede er betydelig forlenget ved oppstart av studien
• du har annen sykdom som i vesentlig grad øker risikoen for hjerterytmeforstyrrelser, eller som gjør det vanskelig å gjennomføre studien på en trygg måte
• du bruker hormonbehandling ved studiestart, og denne ikke kan pauses i minst 14 dager før første studiebesøk
• du har eller har hatt andre sykdommer som gjør at hormonbehandling frarådet for deg
• du ikke har mulighet til å følge opp kontrollene og oppfølgingen studien krever

Dersom du mener at du oppfyller kriteriene for å delta i studien, kan du ta kontakt med studieteamet direkte, se kontaktinformasjon under. Du kan også bli forespurt av din behandler. Studieteamet vurderer deretter om du kan delta.

Studien gjennomføres foreløpig kun ved Oslo universitetssykehus, Rikshospitalet. Det er foreløpig ikke mulig å delta ved andre sykehus.

Studien varer totalt om lag 3 år og består av totalt 17 sykehusbesøk, hvorav de fleste kun innebærer helt korte konsultasjoner.

• Del 1 (22 uker, 11 besøk): Første besøk tar 2–3 timer, de fleste øvrige besøk cirka 1 time. Besøk 11 kan gjennomføres per telefon (10–15 minutter).
• Del 2 (cirka 2,5 år, 6 besøk): Kontroll hvert halvår, de fleste besøk tar cirka 1 time

Hva skjer på besøkene:

• Gjennomgang av medisiner og eventuelle bivirkninger
• Standard EKG
• Blodprøver for hormonnivåer
• Avlesning av hjerterytmemonitor
• Korte spørreskjemaer om overgangsplager og bruk av studiemedisin

Hjerterytmemonitor (ILR)

Som en del av studien tilbys du kontinuerlig hjerterytmeovervåkning med en liten hjerterytmemonitor (ILR). Denne er omtrent på størrelse med en p-stav og settes inn under huden på brystet i lokalbedøvelse gjennom et lite snitt. Dette er valgfritt, og du kan delta i studien selv om du takker nei etter en individuell vurdering av studielegen. Monitoren fjernes når studien er ferdig.

Hormonbehandling

I del 1 prøver du tre ulike, godkjente former for hormonbehandling mot overgangsplager, én om gangen i tilfeldig rekkefølge. Alle deltakere får aktiv behandling i alle tre periodene, studien har ingen placebo. Hver behandlingsperiode varer 4 uker, med 2 ukers pause mellom. Hormonbehandlingsregimene som tilbys er østrogengel med progesterontabletter, østrogenspray med progesterontabletter og kombinasjonstablett med østrogen og progesteron.

I del 2 får du ikke lenger hormonbehandling fra studien. Fastlegen eller gynekologen din overtar ansvaret, og dere avgjør sammen om du skal fortsette med hormonbehandling. Du tilbys samme oppfølgning i studien uavhengig av om du fortsetter med hormonbehandling i del 2 eller ikke.

Mulige bivirkninger og risiko

Hormonbehandlingen kan gi bivirkninger som brystspenning, uregelmessig blødning og hodepine. Disse er vanligvis forbigående. Hormonbehandling kan potensielt påvirke hjertets elektriske aktivitet eller utløse hjerterytmeforstyrrelser. Dette overvåkes tett gjennom hele studien, og behandlingen stoppes om nødvendig.

Deltakelse er frivillig, og du kan når som helst trekke deg uten å oppgi grunn og uten at det påvirker din videre oppfølgning eller behandling.

Prosjektleder er Kristina H. Haugaa

For mer informasjon om studien, kontakt stipendiat på prosjektet:
Robert S. Bigseth
Mail: robbig@ous-hf.no
Tlf.nr: 23 07 90 02

• Medtronic