Sikkerhet, tolerabilitet og hvordan legemiddelet [177Lu]Lu-ABY-271 fordeler seg i kroppen hos personer med HER2-positiv brystkreft med spredning

Om studien

HER2-positiv brystkreft med spredning behandles i dag med flere målrettede legemidler. Selv om mange har god effekt av behandlingen, kan sykdommen etter hvert utvikle motstand mot tilgjengelige behandlingsalternativer. Det er derfor behov for å utvikle nye behandlingsformer.
Denne studien undersøker et nytt radioaktivt legemiddel kalt[177Lu]Lu-ABY-271. Legemiddelet er utviklet for å binde seg til HER2-proteinet på kreftcellene og levere målrettet stråling til svulstene.

Studien er en fase 1-studie, som betyr at dette er første gang legemiddelet prøves ut på mennesker. Formålet er å undersøke:

• hvor trygt legemiddelet er å bruke
• hvilke bivirkninger som kan oppstå
• hvordan legemiddelet fordeler seg i kroppen
• hvor mye legemiddel som tas opp i svulster og normale organer
• hvilken dose som bør brukes i fremtidige studier

Du kan lese mer om studien på www.ClinicalTrials.gov

Vitenskapelig tittel

A First-in-Human phase 1, open-label, two-stage, randomized trial to assess the safety, tolerability, and biodistribution of [177Lu]Lu-ABY-271 in tumors and critical organs in subjects with HER2-positive metastatic breast cancer.

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 01.10.2026 fram til 31.05.2027

Hvem kan delta?

Du kan være aktuell for studien dersom du:

• er kvinne over 18 år
• har HER2-positiv brystkreft som ikke kan opereres eller som har spredt seg til andre deler av kroppen
• har minst én målbar svulst
• er i relativt god allmenntilstand

For å undersøke behandlingseffekt, må du i tillegg ha sykdom som har utviklet seg til tross for tidligere behandling og ha mottatt flere tidligere behandlinger for spredning av sykdom.

Du kan vanligvis ikke delta dersom du har:

• spredning av kreft til hjernen
• nylig har deltatt i en annen legemiddelstudie
• nylig har mottatt kreftbehandling som gjør at studiedeltakelse ikke er forsvarlig

Inklusjon i studien kan kun vurderes av kreftlege (onkolog), og pasienter som ønsker å delta bør kontakte sin behandlende kreftlege. Vurdering for deltakelse skjer gjennom studiepersonell ved Oslo Universitetssykehus.

Hva innebærer studien?

Del A av studien er fullført, og ved Oslo universitetssykehus rekrutteres det nå til del B.

Deltakerne vil motta én intravenøs infusjon av [177Lu]Lu-ABY-271. Dersom sykdommen ikke har blitt verre og behandlingen tolereres godt, kan deltakeren bli tilbudt videre behandling med nye infusjoner i en forlengelsesdel av studien.

Studien vil blant annet innebære:

• screening og vurdering av om kriteriene for deltakelse er oppfylt
• blodprøver
• måling av legemiddelnivåer i blod
• undersøkelser for å vurdere eventuell immunrespons mot legemidlet
• bildediagnostiske undersøkelser for å kartlegge opptak i svulster og organer
• oppfølging av bivirkninger og generell helse gjennom studien

Antall sykehusbesøk og oppfølgingsundersøkelser vil variere gjennom studien. Deltakere vil få detaljert informasjon om besøksplan og undersøkelser før de samtykker til deltakelse. Siden dette er første gang legemiddelet prøves ut på mennesker, er ikke alle bivirkninger kjent.

Mulige risikoer kan være:

• bivirkninger knyttet til radioaktiv behandling
• påvirkning av normale organer som også tar opp noe av legemiddelet
• reaksjoner i forbindelse med infusjon
• uforutsette bivirkninger som ennå ikke er kjent

Deltakerne blir fulgt tett opp gjennom hele studien, og sikkerhet er hovedformålet med utprøvingen.

Kontaktinformasjon

Dr. Knut Smeland
Avdeling for kreftbehandling
Oslo Universitetssykehus, Radiumhospitalet
Tlf 22 93 40 00 (sentralbord)

Hvor gjennomføres studien?

• Oslo universitetssykehus

Samarbeid med

Sponsor for studien er Affibody AB, Sverige. I tillegg til Norge, er legemiddelet også på utprøving i Tyskland, Belgia, Sverige og Frankrike.