Sikkerhet og foreløpig effekt av mezigdomid i kombinasjon med elranatamab hos deltakere med tilbakevendende og/eller refraktær myelomatose

Om studien

Elranatamab er et bispesifikt antistoff som binder sammen kreftcellene med kroppens immunceller slik at myelomatosecellene dør.

Mezigdomid er et legemiddel som har likhetstrekk med lenalidomid og pomalidomid.

Tidlige forsøk tyder på at tillegg av mezigdomid kan øke effekten av elranatamab ved å aktivere kroppens egne celler til drap av kreftceller. Samtidig har mezigdomid egne egenskaper som dreper myelomatoseceller. Tillegg av mezigdomid til elranatamab kan derfor forbedre behandlingseffekten og varigheten av respons hos deltakere med tilbakevendende og behandlingsresistent myelomatose.

Eksperter undersøker fortsatt kombinasjonen av mezigdomid, elranatamab og deksametason for å forstå bivirkninger og hvor godt det fungerer. Kombinasjonen av studiemedisinene er ennå ikke godkjent for tilbakevendende og/eller refraktær myelomatose av helsemyndighetene.

Hensikten med studien er:

1. fastslå sikkerhet og toleranse for ulike doseringer av mezigdomid i kombinasjon med det bispesifikke antistoffet elranatamab.
2. fastsette optimalt dosenivå og -plan av mezigdomid i kombinasjon med elranatamab
3. evaluere effekten av elranatamab i kombinasjon med mezigdomid
4. evaluere andelen deltakere med MRD-negativitet blant deltakere som oppnår komplett respons eller bedre.

Du kan lese mer om studien på www.ClinicalTrials.gov

Vitenskapelig tittel

En fase 1b/2A, multisenter, åpen studie for å bestemme anbefalt dose og tidsplan, og evaluere sikkerheten og foreløpig effekt av mezigdomid i kombinasjon med elranatamab hos deltakere med tilbakevendende og/eller refraktær myelomatose.

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 24.08.2026 fram til 31.12.2031

Hvem kan delta?

Pasienter fra hele Norge kan delta i denne studien.

Det er viktig å være klar over at behandlingen må foregå ved Oslo Universitetssykehus. Ta kontakt med legen som er ansvarlig for behandlingen din dersom du ønsker å delta i kliniske studier.

De viktigste inklusjonskriteriene er:

• Pasienten må være 18 år eller eldre og ha tilbakevendende og behandlingsresistent myelomatose, samt ha mottatt 2 til 4 tidligere linjer behandling.
• Videre må man ha målbar sykdom, være i god allmenntilstand og være villig til å følge retningslinjene som blir gitt.
• Pasienten kan ikke tidligere være behandlet med mezigdomid eller bispesifikt antistoff rettet mot BCMA.

Hva innebærer studien?

Det er 3 separate deler av studien:

1. Screening: Studieteamet vil avgjøre om du kan delta i studien ved å be deg om informasjon og gjøre forskjellige tester (forundersøkelser). Screeningbesøkene vil gjøres over en periode på ca. 4 uker. Hvis noen av forundersøkelsene viser at du ikke er egnet til å delta i studien, vil studiepersonell forklare hvorfor
2. Behandling: For de som kan fortsette i studien, er neste trinn å motta studiemedisinene. Denne delen av studien vil vare i ca. 5 år. Du vil få ulike kombinasjoner med legemidler avhengig av hvilken del av studien du er i. Du vil komme til regelmessige studiebesøk hver 28. dag
   (ca en gang pr måned) med hyppigere behandlingsbesøk de første 3 månedene.
3. Oppfølging: Etter at studiebehandlingen avsluttes, vil du slutte å ta studiemedisinen - men du vil fortsatt komme til studiebesøk. Oppfølgingsdelen inkluderer ulike typer kontroller:
   1. En sikkerhetsoppfølging etter 28 dager
   2. Kontroller for å følge opp status i inntil 5 år (overlevelsesoppfølging)
   3. Kontroller for å se hvor godt behandlingen fungerte; ca hver 4 måned i inntil 5 år
      (effektoppfølging)

Studieteamet vil spørre om din alder, kjønn, genetisk opphav og etnisitet. Eventuelle helsemessige forhold eller allergier, medisiner du tar (eller har tatt tidligere), relevant sykehistorie, f.eks. om du tidligere har blitt operert.
Studieteamet kan gjøre noen tester, inkludert kroppsmål, vitale tegn, medisinsk bakgrunn, røntgen av lungene, kroppsskanning (f.eks. PET/CT eller MR), hjertetest, fysisk og nevrologisk undersøkelse.

Studieteamet ditt vil også ta noen prøver, inkludert blod- og benmargsprøver, spyttprøver og urinprøver.

Du vil motta tre studiemedisiner: elranatamab, mezigdomid og deksametason.

Elranatamab gis som en injeksjon under huden (subkutant). Mezigdomid og deksametason er piller du tar oralt, dvs gjennom munnen. Behandlingen er delt inn i sykluser som vil bestå av en innledende 14-dagers syklus etterfulgt av 28-dagers behandlingssykluser. Du starter med en 14-dagers syklus (også kalt syklus 0) som kun består av elranatamab. Du vil få tre injeksjoner med økende doser under huden din: 12 mg, 32 mg og 76 mg i løpet av den innledende syklusen. Den første dosen vil bli gitt på sykehuset, hvor du skal oppholde deg i minst 2 dager (48 timer). Det kan hende du må være innlagt på sykehuset lenger avhengig av hvordan du har det etter de første dosene med elranatamab. Etter den innledende syklusen starter du 28-dagers behandlingssykluser som starter med syklus 1 dag 1.

For de tre første syklusene får du 3 medisiner:

1. Elranatamab-injeksjoner under huden to ganger i måneden,
2. Mezigdomide kapsler som tas gjennom munnen hver dag i 21 av 28 dager eller en redusert tidsplan på 14 av 28 dager i noen tilfeller, og
3. Deksametasontabletter som tas gjennom munnen en gang i uken.

Fra den fjerde syklusen og utover vil du fortsette med elranatamab-injeksjoner en gang i måneden og daglige mezigdomidkapsler, men du vil ikke ta deksametasontabletter lenger.

Du kan fortsette denne behandlingen i opptil 5 år, så lenge den virker og du ikke har urimelige bivirkninger.

Kontaktinformasjon

Dr Fredrik Schjesvold, tlf 99697796, e-post: fschjesv@ous-hf.no

Hvor gjennomføres studien?

• Oslo universitetssykehus

Samarbeid med

• Regeneron Pharmaceuticals, Inc.