Sikkerhet og effekt av glepaglutid hos pasienter med kort tarm-syndrom-tarmsvikt

Om studien

Kort tarm‑syndrom med tarmsvikt er en tilstand der deler av tynntarmen mangler eller ikke fungerer som de skal. Dette gjør at kroppen har redusert evne til å ta opp væske og næringsstoffer fra maten, og mange pasienter er derfor avhengige av intravenøs ernæring (parenteral ernæring) for å opprettholde god helse. Selv om denne behandlingen er livsnødvendig, kan den være belastende og medføre risiko for komplikasjoner.

Glepaglutid er et utprøvingslegemiddel som tilhører en gruppe som kan forbedre tarmens evne til å ta opp væske og næringsstoffer. Tidligere studier tyder på at behandlingen kan redusere behovet for intravenøs ernæring hos noen pasienter.

Hensikten med studien er å undersøke hvor godt glepaglutid virker sammenlignet med placebo (et inaktivt stoff), samt å vurdere hvor trygt legemidlet er ved langtidsbruk.

Målene med studien er å undersøke om behandlingen kan forbedre tarmfunksjonen og øke opptaket av væske og samle informasjon om bivirkninger og hvor godt behandlingen tolereres. Studien skal også bidra til mer kunnskap om sykdommen og behandlingen, slik at man på sikt kan forbedre behandlingen for fremtidige pasienter.

Vitenskapelig tittel

A Phase 3, Double-Blind, Randomized, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Multicenter Trial to Confirm the Efficacy and Safety of Glepaglutide 10 mg Twice-Weekly, Followed by a Long- Term, Open-Label Safety Evaluation in Patients with Short Bowel Syndrome–Intestinal Failure (SBS-IF)

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 02.03.2026 fram til 31.01.2032

Hvem kan delta?

Pasienter mellom 18 og 90 år med diagnostisert korttarm syndrom, som trenger parenteral ernæring minst 3 dager per uke er aktuelle for studien. Det er kun pasienter som følges ved sykehus i HSØ som kan henvises for deltagelse. Det er kun spesialisthelsetjenesten som kan henvise pasienter til denne studien.

Hva innebærer studien?

Deltakelsen i studien forventes å vare i fire år og et halvt år (54 måneder), og du må besøke sykehuset omtrent 31 ganger samt gjennomføre tre telefonbesøk under studien.

Studien er delt inn i seks perioder.

Screening periode: Det kan hende du må foreta flere korte besøk til sykehuset dersom alle vurderingene ikke kan fullføres på én dag. Totalt tar disse besøkene 2–3 timer.

Optimaliseringsperiode for justering av næringsstoffer og væsker (2-8 uker): Du og studielegen blir enige om en drikkeplan som du følger på bestemte tider.

Stabiliseringsperiode for stabilisering av næringsstoffer og væsker (4-8 uker): Du må ha en stabil bruk av næringsstoffer og væsker samt stabil urinproduksjon før du kan starte behandlingen med studielegemidlet. I løpet av denne perioden vurderer studielegen nettopp dette.

Behandlingsperiode (52 uker): noen deltakere får glepaglutid, mens andre får et ikke-aktivt stoff (placebo). Du har samme mulighet til å få glepaglutid som placebo. Verken du, studielegen eller studiepersonalet får vite hvilken studiebehandling du får. Alle deltakerne fortsetter også å motta vanlig behandling for korttarm syndrom gjennom hele studien. Det er opptil 15 planlagte sykehusbesøk og to telefonbesøk i løpet av denne perioden. Du får første dose av studielegemidlet (glepaglutid eller placebo) som en injeksjon under huden under det første besøket. Deretter skal du administrere studielegemidlet selv (etter opplæring) to ganger i uken. Studiebesøkene tar 2–3 timer.

Åpen behandlingsperiode (opptil 36 måneder): Deltakere som fullfører den dobbeltblinde behandlingsperioden, mottar deretter glepaglutid, ingen mottar placebo. Du må administrere glepaglutid selv som en injeksjon under huden, to ganger i uken i minst 12 måneder og opptil 36 måneder, eller inntil glepaglutid godkjennes for bruk i Norge, avhengig av hva som inntreffer først. Det er planlagt 13 studiebesøk og ett telefonbesøk i løpet av denne perioden.

Avslutningsbesøk: Etter å ha fullført behandlingsperioden din, vil du gjennomgå en medisinsk undersøkelse og flere av de samme testene og vurderingene som tidligere er utført. Studiebesøket tar 2–3 timer.

Besøk for sikkerhetsoppfølging 4 uker etter at du har fullført behandlingen: medisinsk undersøkelse, inkludert vurdering av bivirkninger og blodprøver.

Medisinsk undersøkelse inkludert sykehistorie, helsegjennomgang, bivirkninger og reaksjoner på injeksjonsstedet, gjennomgang av legemidler og andre stoffer (tobakk, alkohol og narkotika), fysisk undersøkelse, måling av vitale tegn, EKG (undersøkelse av hjerteaktivitet) og blod- og urinprøver.

Koloskopi og gastroskopi: Koloskopi er en prosedyre som kan oppdage unormale tilstander i tykktarmen. Gastroskopi undersøker den øvre delen av fordøyelseskanalen. Disse undersøkelsene blir utført ved 4 studiebesøk i løpet av studien.

Diagnostisk avbildning: I visse situasjoner kan CT-skanninger eller MR-undersøkelser erstatte en koloskopi eller gastroskopi i denne studien.

Alle legemidler kan gi uønskede virkninger. Disse kalles bivirkninger. Personer som har fått glepaglutid i tidligere studier har rapportert følgende bivirkninger: Allergiske (overfølsomhets-) reaksjoner, polypper i magen eller tykktarmen, oppkast, magesmerter, sykdomsfølelse (kvalme), følelse av hoven mage (abdominal distensjon), kav stomien, som stomismerter, hevelse i stomien, rødhet og stomisår, rødhet, smerte eller hevelse på injeksjonsstedet, væskeretensjon/væskeoverbelastning, tarmobstruksjon (blokkering av tarmen), betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt), redusert utskillelse av galle fra galleblæren og/eller betennelse i galleblæren (kolecystitt).

Kontaktinformasjon

Marte Lie Høivik

Telefon: +47 23 02 01 87

Hvor gjennomføres studien?

• Oslo universitetssykehus