Sikkerhet og effekt av etentamig (ABBV-383) monoterapi eller etentamig-kombinasjoner hos pasienter med myelomatose

Formålet med denne studien er å utforske studielegemiddelet etentamig (ABBV-383) og dets sikkerhet og toleranse som enkeltbehandling eller kombinert med andre legemidler som blir brukt til behandling av myelomatose.

Denne studien har også som mål å bestemme den tryggeste dosen av etentamig og om den dosen gir meningsfull effekt mot myelomatose hos pasienter med myelomatose.

Studien består av fire delstudier, og hvilken delstudie du blir inkludert i avgjøres før du starter behandling.

Du kan lese mer om studien på www.ClinicalTrails.gov

Pasienter fra hele Norge kan henvises til deltagelse i denne studien. Snakk med din behandlende lege om henvisning dersom du ønsker å delta i en klinisk studie. Studien, inkludert all behandling, vil foregå ved Oslo Universitetssykehus, og du må være forberedt på å reise hit når det kreves.

Denne studien vil inkludere voksne personer med myelomatose (MM) som har et godt nok funksjonsnivå til å delta i studien (ECOG-status 1), og som har fått bekreftet diagnosen myelomatose etter kriteriene fra IMWG (International Myeloma Working Group).

Avhengig av hvilken del av studien man deltar i, kan deltakerne enten ha nylig diagnostisert myelomatose eller tilbakefallende eller behandlingsresistent myelomatose (RR MM).

Delstudie 1

For pasienter som nylig har fått myelomatose og ikke er kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon som innledende behandling. Behandlingen er en loddtrekning mellom etentamig, daratumumab og lenalidomid, ELLER daratumumab, lenalidomid og deksametason

Delstudie 2

For pasienter som nylig har fått myelomatose og har gjennomgått stamcelletransplantasjon som innledende behandling. Behandlingen er etentamig alene som vedlikeholdsbehandling.

Delstudie 3

For pasienter som har tilbakefall av behandlingsresistent sykdom. Behandlingen er loddtrekning mellom etentamig, karfilzomib og deksametason, ELLER daratumumab, karfilzomib og deksametason.

Delstudie 4

For pasienter med nylig har fått myelomatose og har fått autolog stamcelletransplantasjon som innledende behandling. Behandlingen er etentamig og lenalidomid som vedlikeholdsbehandling.

Etentamig er et bispesifikt antistoff som er laget for å hjelpe immunforsvaret med å finne og angripe kreftcellene ved myelomatose. Medisinen gis som intravenøs behandling ved Oslo Universitetssykehus.

Før du kan inkluderes i studien må det gjøres en del tester og undersøkelser for å sikre at du passer til å delta.

Dette kan eksempelvis være

• blod-, urin- og beinmargsprøver
• røntgenundersøkelse
• høyde, vekt og vitalia (f.eks. blodtrykk, puls og temperatur)
• hjerteundersøkelse
• spørreskjema om din helse og livskvalitet

Behandlingen vil foregå i sykluser på fire uker (28 dager). Etter at du har startet med behandling vil det jevnlig blant annet tas blod- og urinprøver av deg, samt beinmargsprøver for å vurdere hvor effektiv behandlingen er. Du vil også fylle ut spørreskjema om helse og livskvalitet med jevne mellomrom. Legen vil spørre deg om hvilke bivirkninger du opplever og gi deg råd og hjelp til å håndtere disse.

Oppfølgingsperioden starter når du har avsluttet behandlingen. Hvor ofte og lenge du skal følges opp avhenger av hvilken delstudie du deltar i. Ytterligere informasjon om dette får du av studiepersonell.

Dr Fredrik Schjesvold

e-post: fschjesv@ous-hf.no

tlf: 99697796

• Abbvie Deutschland GmbH & Co.