Sammenligne induksjon av daratumumab, lenalidomid og deksametason, etterfulgt av linvoseltamab, med kontinuerlig daratumumab, lenalidomid og deksametason for pasienter med myelomatose

Standardbehandling for nylig diagnostiserte voksne pasienter som ikke er kvalifisert for stamcelletransplantasjon, består vanligvis av en kombinasjon av tre eller fire legemidler som kan inkludere antistoffet daratumumab i kombinasjon med enten lenalidomid og deksametason (DRd) eller bortezomib, melphalan og prednison (DVMP) eller bortezomib, lenalidomid og deksametason (VRd).

Standardbehandlingen er effektiv og fører ofte til en tilbakegang av sykdommen i en tidsperiode. Dessverre vil sykdommen nesten alltid komme tilbake, selv om den første responsen har vært svært gunstig. Pasienter opplever ofte bivirkninger av behandlingen, og noen ganger må varigheten og intensiteten av behandlingen derfor endres. Per i dag er myelomatose ansett å være en uhelbredelig sykdom.

Nyere resultater viser at linvoseltamab er effektiv og har en tolererbar sikkerhetsprofil.

I denne studien vil deltakerne motta standard behandling med DRd kontinuerlig eller DRd i 4 sykluser, etterfulgt av kontinuerlig linvoseltamab-behandling.

Du kan lese mer om studien på www.ClinicalTrials.gov

Pasienter fra hele Norge kan delta i denne studien, en må bare være klar over at behandlingen må foregå på Oslo Universitetssykehus.

Din behandlende lege kan henvise deg dersom du ønsker å delta i studien.

Pasienten må være 18 år eller eldre, ha nydiagnostisert myelomatose med målbar sykdom og ikke være aktuell for høydosebehandling med stamcellestøtte (HMAS).
Pasienten kan ikke ha mottatt behandling mot myelomatose fra før.

Screening

Ikke alle kan delta i denne studien. Vi må gjøre noen tester først for å se om du kan delta. Før vi utfører testene, må det være sikkert at du forstår studieinformasjonen du får, og du vil bli bedt om å gi skriftlig samtykke til å delta i studien. Følgende tester vil deretter bli utført:

• Legeundersøkelse (inkludert nevrologisk undersøkelse)
• måling av høyde, vekt, blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning og temperatur
• elektrokardiogram (EKG)
• ekkokardiogram (EKKO)
• graviditetstest (hvis aktuelt)
• blod- og beinmargsprøver
• urinprøver
• vurdering av osteolytiske lesjoner med CT, PET-CT eller MR
• lungefunksjonstest (spirometri) dersom du har astma eller KOL
• spørreskjemaer om livskvalitet

Behandling

Det vil være to ulike behandlingsgrupper i denne studien. Gruppetildelingen i denne studien vil bli tildelt i 1:1 forhold, så du vil derfor ha 50 % sjanse for å bli tildelt til behandlingsgruppe 1 eller behandlingsgruppe 2. 

• Gruppe 1 vil motta standardbehandlingen som er daratumumab, lenalidomid og deksametason.
• Gruppe 2 vil først motta 4 sykluser standardbehandling med daratumumab, lenalidomid og deksametason, deretter fortsetter man behandlingen med linvoseltamab.

De første månedene etter oppstart av behandling innebærer ukentlige besøk på sykehuset. Etter hvert reduseres besøkene til først hver 14. dag og så ca hver måned.

Mulige ulemper ved deltakelse i studien

Mulige bivirkninger av linvoseltamab, daratumumab, lenalidomid og deksametason, mulig ubehag av testene, dvs. ekstra benmargs-, blod- og urinprøver.

Deltakelse i denne studien involverer ytterligere benmargsprøvetaking sammenlignet med behandlingsstandard:

• For deltakere i den eksperimentelle armen (DRd + linvoseltamab) er gjennomsnittlig 9 ytterligere benmargsprøver forventet.
• For deltakere i kontrollarmen (DRd) er gjennomsnittlig 7 ytterligere benmargsprøver forventet.

Dr Fredrik Schjesvold

e-post: fschjesv@ous-hf.no

tlf: 99697796

• European Myeloma Network B.V. (EMN)