Sac-TMT med eller uten bevacizumab hos personer med eggstokkreft
Denne studien undersøker et eksperimentelt medikament kalt sac-TMT hos personer som har avansert kreft i eggstokkene, egglederne eller bukhinnen og har fullført sine første behandlinger for denne krefttypen. Dette inkluderer godkjent kjemoterapi, og kan også ha inkludert operasjon og et legemiddel kalt bevacizumab.
Åpen for rekruttering
Om studien
Studien vil undersøke sac-TMT med eller uten bevacizumab etter førstelinjekirurgi, dersom aktuelt, og etter førstelinjekjemoterapi.
Studien gjøres for å:
- Undersøke sikkerheten til sac-TMT når det gis alene eller sammen med bevacizumab
- Undersøke hvor godt sac-TMT virker når det gis alene eller sammen med bevacizumab,
sammenlignet med observasjon alene eller bevacizumab alene - Sammenligne livskvaliteten til deltakere som får sac-TMT, med eller uten bevacizumab, med livskvaliteten til deltakere som kun observeres eller får bevacizumab alene
Vitenskapelig tittel
A Phase 3, Randomized, Open-label, Multicenter Study of Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT, MK-2870) Maintenance Treatment With or Without Bevacizumab Versus Standard of Care in Participants With Newly Diagnosed Advanced HRD-Negative Ovarian Cancer Following First-line Platinum-based Chemotherapy (TroFuse-021/ENGOT ov85/GOG-3102).
Informasjon om deltakelse
Studien er åpen for rekruttering fra 24.04.2026 fram til 30.11.2028
Hvem kan delta?
Du kan være aktuell for denne studien dersom du har kreft i eggstokkene, egglederne eller bukhinnen som har spredt seg til andre deler av kroppen, nylig har fullført eller snart vil fullføre førstelinjekjemoterapi og, hvis aktuelt, operasjon, og er minst 18 år.
For å kunne delta må svulstvevet ditt ha visse biologiske egenskaper, kalt biomarkører. Biomarkører er markører for en biologisk tilstand i kroppen som kan gi informasjon om helsetilstand, hvordan medisiner virker, og hva som skjer i kroppen.
For denne studien gjelder følgende krav:
- Svulstvevet ditt må ikke ha en biomarkør som heter HRD.
- Det finnes en risiko for at testen kan gi et falskt negativt resultat. Det betyr at du kan ha HRD, men testen viser at du ikke har det – og du kan likevel få delta i studien.
- Det finnes også en risiko for falskt positivt resultat, som betyr at testen viser at du har HRD, selv om du kanskje ikke har det – og du kan kanskje ikke bli med i studien, selv om du potensielt kunne hatt nytte av studiebehandlingen.
- Svulstvevet ditt må testes for en biomarkør som heter TROP2.
- Det kreves gyldige testresultater, men det er ikke et krav at du har en bestemt mengde TROP2 for å kunne delta.
Hva innebærer studien?
Screeningfasen
Først vil studiepersonalet undersøke om du kan delta i studien. Dette kalles screeningsperioden og vil vare i omtrent 6 uker. I løpet av denne tiden skal du komme til studiestedet én eller flere ganger.
Behandlingsfasen
Hvis kan være med i studien går du videre til behandlingsfasen. Hvor ofte du besøker studiestedet i løpet av denne fasen, avhenger av hvilke(n) studiemedisin(er) du får, eller om du ble tildelt observasjon alene.
For deltagere i gruppe 1:
Hvor lenge du er i denne fasen vil avhenge av helsetilstanden din og hvor godt du tåler studiemedisinen(e). Du kan få sac-TMT så lenge studielegen anser at det hjelper deg, kreftsykdommen din ikke blir verre, og du tolererer studiemedisinen(e).
Du kan få opptil 54 behandlinger med sac-TMT. Det kan være mulig å få flere behandlinger etter at du har fullført de 54 behandlingene med sac-TMT. Studien legen vil snakke med deg om dette.
Du kan totalt få opptil 22 behandlinger med bevacizumab, inkludert eventuelle behandlinger du fikk før du ble med i studien.
- Hvis du kun får sac-TMT, vil du ha et studiebesøk omtrent annenhver uke.
- Hvis du får sac-TMT og bevacizumab, vil du ha et studiebesøk omtrent 4 ganger hver 6. uke.
For deltakere i gruppe 2 som får bevacizumab:
Du vil være i denne fasen i opptil omtrent 1 år og 2 måneder (60 uker). Totalt kan du få inntil 22 behandlinger med bevacizumab, inkludert eventuelle behandlinger du fikk før du ble med i studien. Du vil komme på studiebesøk omtrent hver 3. uke for oppfølging av din helsetilstand.
For deltakere i gruppe 2 tildelt observasjon alene:
Du vil ha observasjonsbesøk så lenge kreftsykdommen din ikke blir verre, og du ikke starter noen nye behandlinger for kreftsykdommen din.
Du vil ha studiebesøk:
- Omtrent hver 9. uke til du har vært i studiefasen i omtrent litt over 2 år, deretter
- Omtrent hver 3. måned (12 uker) til du har vært med i studien i ca. 3 år deretter
- Omtrent hver 6. måned (24 uker)
Oppfølging
Etter at du har fullført behandlings- eller observasjonsbesøk, går du inn i oppfølgingsfasen.
- For deltakere som fikk studielegemedisin(er):Hvis du sluttet å få studiemedisin(er) fordi sykdommen din ble verre, skal du komme til et avsluttende besøk omtrent én måned (30 dager) etter siste dose. Dette vil være ditt siste planlagte studiebesøk.
- Hvis du sluttet å få studiemedisin(er) av en annen grunn, vil du besøke studiestedet omtrent 1 gang ca. 1 måned (30 dager) etter at du sluttet å få prøvemedikamentet(e). Så, så lenge kreften din ikke blir verre, vil du besøke studiestedet:
- Omtrent hver 9 uke til du har vært i studien i ca. 2 år, deretter
- Omtrent hver 3 måned (12 uker) til du har vært med i studien i ca. 3 år, deretter
- Deretter omtrent hver 6 måned (24 uker)
- For deltakere som ble tildelt observasjon alene:
- Du vil ha ditt siste planlagte studiebesøk omtrent én uke (7 dager) etter at observasjonsbesøkeneavsluttes. Det vil være ditt siste planlagte studiebesøk.
- Når de planlagte oppfølgingsbesøkene er over, vil studielegen eller personalet kontakte deg omtrent hver 3.måned, eller oftere, for å følge med på din helsetilstand.
Kontaktinformasjon
Prosjektleder Kristina Lindemann, tlf 22934461
Samarbeidspartnere
Foregår ved
- Helse Stavanger
- Oslo universitetssykehus
- Sørlandet sykehus
- MSD