Revurdering av muskelsymptomer som er forbundet med statinbehandling hos personer med familiær hyperkolesterolemi

Om studien

Familiær hyperkolesterolemi (FH) er en arvelig tilstand som gir høyt kolesterol fra fødselen og økt risiko for tidlig hjerte- og karsykdom. Statiner er en viktig del av behandlingen, men noen opplever muskelplager som fører til at de slutter med medisinen. Muskelplager er også vanlige i befolkningen ellers, og det kan være vanskelig å avgjøre om plagene skyldes statiner eller andre forhold. Det finnes i dag ingen etablert diagnostisk test som sikkert kan avklare dette.

REMUS-studien skal undersøke sammenhengen mellom muskelplager og atorvastatin hos voksne med FH som har sluttet med statiner på grunn av muskelplager etter å ha forsøkt minst to ulike statiner. Hovedmålet er å avklare om deltakernes plager skyldes selve legemidlet, eller om de også oppstår ved bruk av placebo eller uten studiebehandling. Placebo er tabletter som ser ut som legemidlet, men ikke inneholder virkestoff.

Studien er en randomisert, dobbeltblindet fase IV-overkrysningsstudie der hver deltaker er sin egen kontroll, såkalt n-of-1-design. Deltakerne gjennomgår perioder med atorvastatin, placebo og uten studiebehandling. Rekkefølgen bestemmes ved tilfeldig fordeling. Verken deltakeren eller studiepersonellet vet hvilke tablettperioder som inneholder atorvastatin eller placebo. Muskelplagene registreres og sammenlignes mellom periodene. Vi skal også undersøke om en nyutviklet blodprøvetest kan påvise muskelsymptomer som skyldes atorvastatin.

Hensikten er å gi sikrere kunnskap om statinrelaterte muskelplager og bidra til mer individuelt tilpasset kolesterolbehandling. Bedre avklaring av årsaken til plagene kan hjelpe pasienter og leger med å finne behandling som både tolereres og gir god beskyttelse mot hjerte- og karsykdom.

Du kan lese mer om studien på www.euclinicaltrials.eu.

Vitenskapelig tittel

Revurdering av statinassosierte muskelsymptomer hos voksne med familiær hyperkolesterolemi: En randomisert, dobbeltblindet n-of-1-overkrysningsstudie i fase IV med perioder med atorvastatin, placebo og uten studiebehandling.

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 01.12.2026 fram til 30.11.2028

Hvem kan delta?

Du kan være aktuell for REMUS-studien dersom du:

• Er 18 år eller eldre og har familiær hyperkolesterolemi (FH), en arvelig tilstand som gir høyt kolesterol.
• Har forsøkt minst to ulike statiner og opplevd muskelplager i forbindelse med behandlingen.
• Har sluttet med statinbehandling på grunn av muskelplagene.

Studielegen vil gjennomgå helsen din og medisinene du bruker for å vurdere om du kan delta. Dersom du sluttet med statiner av andre grunner, for eksempel forhøyede lever- eller muskelprøver, må dette vurderes særskilt.

Studien gjennomføres ved Oslo universitetssykehus og St. Olavs hospital. Du må kunne møte til studiebesøk ved ett av disse sykehusene.

Du kan ta direkte kontakt med studiepersonellet for en uforpliktende samtale om mulig deltakelse. Du trenger ikke henvisning for å ta kontakt. Studielegen avgjør om studien passer for deg etter en nærmere vurdering.

Hva innebærer studien?

Som deltaker i REMUS-studien gjennomgår du perioder med atorvastatin, placebo og uten studiemedisin. Hver periode varer i seks uker. Placebo er tabletter som ser ut som atorvastatin, men som ikke inneholder virkestoff. Rekkefølgen bestemmes ved tilfeldig fordeling. Verken du eller studiepersonellet vet hvilke tablettperioder du får atorvastatin eller placebo.

Du registrerer muskelsymptomer digitalt hver tredje dag og svarer på noen korte tilleggsspørsmål hver sjette dag. Du fyller også ut spørreskjemaer før studiestart (20–30 minutter), etter hver periode (5–10 minutter), to uker etter siste periode (omtrent 10 minutter) og ett år senere (15–25 minutter).

Det er planlagt sju oppmøter på sykehuset: før studiestart, etter hver av de fire periodene med atorvastatin eller placebo, omtrent to uker etter siste periode og ett år senere.

Ved de øvrige oppmøtene tas blodprøver for å måle kolesterolet ditt, følge med på eventuell påvirkning av lever og muskler og undersøke en ny test for statinrelaterte muskelsymptomer. Blodprøvetaking kan gi kortvarig ubehag og et lite blåmerke.
Etter de 36 ukene får du en sammenligning av muskelsymptomene dine i de ulike periodene og informasjon om hvordan atorvastatin påvirker LDL-kolesterolet ditt. Dette kan bidra til å avklare om plagene henger sammen med atorvastatin, og gi deg og legen din et bedre grunnlag for å velge videre kolesterolsenkende behandling. Du bidrar også til ny kunnskap om muskelbivirkninger og utviklingen av en ny blodprøvetest.

Du kan oppleve muskelplager under studien, inkludert plager som ligner dem du tidligere har hatt ved statinbehandling. Andre mulige bivirkninger er mage- og tarmplager og hodepine. Du kan avbryte en studieperiode tidligere enn planlagt dersom du ønsker det. Kontakt studiepersonellet dersom du får plager eller ønsker å avbryte.

I periodene med placebo eller uten studiemedisin får du ikke den kolesterolsenkende effekten av atorvastatin. Du skal fortsette med kolesterolsenkende behandling og andre faste legemidler som du bruker fra før, som avtalt med studielegen. Du kan når som helst trekke deg uten å oppgi noen grunn og uten at det påvirker den vanlige behandlingen din.

Kontaktinformasjon

Kjetil Retterstøl
Overlege og studieansvarlig ved Lipidklinikken, Oslo universitetssykehus HF
Tlf: 948 98 145
kretters@ous-hf.no

Hvor gjennomføres studien?

• Oslo universitetssykehus
• St. Olavs hospital