PRMT5-hemmer for MTAP-manglende kreftceller (BMS-986504) som monoterapi og i kombinasjon med andre legemidler hos deltakere med avanserte og/eller metastatiske solide tumorer med MTAP-gen eller MTAP-protein mangel

BMS-986504 er et nytt legemiddel som undersøkes som behandling mot kreft. Legemidlet er fortsatt under utprøving og er ikke godkjent for behandling av avanserte og/eller metastatiske solide svulster med mangel på MTAP-genet eller MTAP-proteinet.

BMS-986504 har tidligere blitt undersøkt hos personer med kreft for å få mer kunnskap om sikkerhet og effekt. Tidlige undersøkelser tyder på at BMS-986504 kan være trygt og kan ha effekt hos personer med kreftceller som har mangel på MTAP-genet eller MTAP-proteinet. MTAP-mangel kan finnes ved ulike typer kreft.

Studien består av to deler

• I del 1 undersøkes BMS-986504 som behandling alene. I denne delen undersøkes blant annet ulike doser av legemidlet for å finne en dose som kan gis videre i utviklingen av behandlingen, samtidig som man får mer kunnskap om sikkerhet og bivirkninger. 
• I del 2 undersøkes BMS-986504 i kombinasjon med andre legemidler eller standard kreftbehandling. Deltakerne i del 2 får behandling som er tilpasset den aktuelle krefttypen og kohorten de deltar i.

Målet med studien er å undersøke hvor godt deltakerne tåler BMS-986504, hvilke bivirkninger behandlingen kan gi, og hvilken dose som er egnet. Studien skal også undersøke om BMS-986504 alene eller i kombinasjon med andre behandlinger kan ha effekt på kreftsykdommen.

Gjennom studien skal det samles inn informasjon om deltakernes sykdom, behandling, bivirkninger og hvordan sykdommen utvikler seg. Det tas også prøver og gjøres undersøkelser for å få mer kunnskap om hvordan BMS-986504 virker og hvilke pasienter som kan ha nytte av behandlingen.

Hensikten med studien er å få mer kunnskap om BMS-986504 og undersøke om legemidlet kan være en mulig ny behandling for personer med avansert eller metastatisk kreft med mangel på MTAP-genet eller MTAP-proteinet.

Du kan lese mer om studien på www.ClinicalTrials.gov

Studien er for personer med avansert og/eller metastatisk kreft (solide svulster) der kreftcellene har mangel på MTAP-genet eller MTAP-proteinet.

Hvilke personer som kan delta, avhenger av hvilken del og kohort av studien som er aktuell. Studien omfatter ulike krefttyper og ulike behandlinger. I noen deler av studien undersøkes BMS-986504 alene, mens det i andre deler undersøkes i kombinasjon med andre legemidler eller standard kreftbehandling.

For å kunne delta må sykdommen og kreftcellenes MTAP-status oppfylle bestemte krav. Det kan derfor være nødvendig å undersøke tumorvev for å bekrefte at kreftcellene har mangel på MTAP-genet eller MTAP-proteinet. Det finnes også andre medisinske kriterier som må være oppfylt for deltakelse. Det er studielegen som etter en medisinsk vurdering avgjør om kriteriene for deltakelse er oppfylt. Deltakelse er frivillig.

Deltakelse i studien innebærer at du må gjennomføre flere undersøkelser før og under behandlingen. Før du kan delta, vil studielegen vurdere om du oppfyller kriteriene for studien. Det gjøres blant annet undersøkelser av kreftsykdommen og analyser av tumorvev for å undersøke om kreftcellene har mangel på MTAP-genet eller MTAP-proteinet.

Studien består av flere faser

1. pre-screening
2. screening
3. behandlingsperiode og oppfølging.

Det vil være minst ett besøk i forbindelse med pre-screening og minst ett screeningbesøk. Hvor mange besøk du må ha under behandlingen, avhenger blant annet av hvor lenge du får studiebehandling, hvordan du tåler behandlingen og hvordan sykdommen utvikler seg. Etter at studiebehandlingen er avsluttet, vil du ha et oppfølgingsbesøk omtrent fire uker etter siste dose og deretter oppfølgingsbesøk hver 12. uke i opptil 104 uker.

Dette skjer når du kommer til oss

Ved studiebesøkene vil det blant annet bli gjort medisinske undersøkelser og tatt blod- og urinprøver. Det kan også bli gjort EKG, måling av blodtrykk og andre vitale tegn, fysisk undersøkelse og vurdering av allmenntilstand. Det vil bli gjort CT- eller MR-undersøkelser for å følge kreftsykdommen. Ved behov kan det også gjøres MR av hjernen. Enkelte deltakere vil få undersøkelser som ekkokardiografi for å undersøke hjertefunksjonen.

Det kan tas prøver av tumorvev, og i enkelte tilfeller kan det være nødvendig med en biopsi. En biopsi innebærer at en liten prøve av svulsten tas ut til undersøkelse. Det kan gi smerte, blødning, infeksjon eller andre komplikasjoner. Det kan også tas prøve av spinalvæsken ved lumbalpunksjon dersom dette er aktuelt for den delen av studien du deltar i. En lumbalpunksjon kan være ubehagelig og kan blant annet gi hodepine eller smerter.

Behandlingen

Behandlingen du får, avhenger av hvilken del og kohort av studien du deltar i. I del 1 får deltakerne BMS-986504 alene. I del 2 gis BMS-986504 i kombinasjon med andre legemidler eller standard kreftbehandling. BMS-986504 tas som tabletter én gang daglig i behandlingssykluser på tre uker. Andre legemidler kan gis som infusjon, og enkelte deltakere får strålebehandling eller annen standard kreftbehandling i tillegg.

Det er en åpen studie. Det betyr at både du og studielegen vet hvilken behandling du får. Studien bruker ikke placebo.

Bivirkninger

Som ved all behandling kan det oppstå bivirkninger. BMS-986504 kan gi bivirkninger som ikke er kjent eller som ikke er kjent i hvilken grad de kan oppstå. Du vil derfor bli fulgt nøye opp under studien, og studielegen vil vurdere eventuelle bivirkninger og hvordan behandlingen tolereres. Andre legemidler og behandlinger som brukes i studien, kan også ha egne bivirkninger. Strålebehandling og undersøkelser som biopsi, blodprøver, MR, EKG og lumbalpunksjon kan også medføre ubehag eller andre risikoer.

Hvor lenge varer studien?

Deltakelse innebærer at du må sette av tid til regelmessige studiebesøk og undersøkelser. Hvor lenge du deltar, avhenger av behandlingen og hvordan sykdommen utvikler seg. Du kan fortsette med studiebehandlingen så lenge studielegen vurderer at du har nytte av behandlingen og den kan gis på en trygg måte.

Ved spørsmål bes fastlege eller sykehuslege om å ta kontakt med:
Oslo Universitetssykehus ved Dr. Tormod Kyrre Guren, tlf. nr.: 22187307

Henvisning om mulig deltakelse i studien for pasienter sendes til:

Oslo universitetssykehus HF
Kreftklinikken
Avdeling for kreftbehandling/Henvisning
Radiumhospitalet
Postboks 4953 Nydalen
0424 Oslo