RAINIER-studien

Povetacicept hos voksne med immunoglobulin A-nefropati

Denne studien tester om et nytt legemiddel, povetacicept, kan hjelpe personer med IgA nefropati. Studien rekrutterer pasienter fra mange land og har som formål å finne ut om studiemedisinen reduserer mengden proteiner i urinen og bremser nyreskaden hos deltakerne. 2/3 av studiedeltakerne vil motta povetacicept og resterende placebo.

Stengt for rekruttering

Om studien

BAFF og APRIL er proteiner i humant blod som bidrar i kroppens immunforsvar ved å hjelpe B-celler ttil å danne antistoffe. Antistoffer er proteiner som brukes av kroppen til å forsvare seg mot infeksjoner. I sykdommer som IgA nefropati lager kroppen uhensiktsmessige antistoffer som skader nyrene og medfører lekkasje av proteiner og blod i urinen og på sikt svekkelse av nyrefunksjonen. Poveticacept ble designet for å hemme BAFF og APRIL og dermed stoppe kroppen fra å produsere antistoffer som angriper nyrene.

Hovedmålene med studien er å finne ut hvor godt poveticacept reduserer mengden proteiner i urinen og hvor godt medisinen bremser tap av nyrefunksjon sammenlignet med placebo over en studieperiode på 2 år. Livskvalitet vil også undersøkes og sikkerhet med tanke på bivirkninger og infeksjoner vil ha ekstra oppmerksomhet under studien. Deltakere og behandlende lege vil ikke vite om deltakere får poveticacept eller placebo under studieperioden.

Vitenskapelig tittel

A phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Study of povetacicept in Adults with Immunoglobulin A Nephropathy (RAINIER)

Informasjon om deltakelse

Rekrutteringen er avsluttet

Hvem kan delta?

Alle personer i studien må:

være minst 18 år gammel
være oppdatert på vaksinasjoner
bruke prevensjon hvis deltaker eller partner kan bli gravid
ha IgA nefropati bekreftet ved vevsprøve av nyren
ha store mengder proteiner i urinen
ha en resterende nyrefunksjon over et angitt nivå
bruke standard anbefalt behandling ved nyresykdom med proteinlekkasje i urinen
ikke bruke andre medisiner som svekke immunforsvaret

Deltakere blir rekruttert fra nyremedisinsk poliklinikk Oslo universitetssykehus

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Hva innebærer studien?

Kontroller hver 4. uke i studieperioden med administrering av studiemedisin/placebo som subcutan sprøyte hver gang. 2/3 av inkluderte pasienter får studiemedisin, resterende placebo og deltaker/behandler vet ikke hvem som får hva under studieperioden. Krever oppmøte til kontroller, og samling av døgnurin hjemme før definerte kontroller.

Kontaktinformasjon

Bård Waldum-Grevbo

E-post: uxwabr@ous-hf.no

Hvor gjennomføres studien?

Helse Bergen
Oslo universitetssykehus