Mini-invasiv kirurgi versus konvensjonell sårbehandling for diabetiske fotsår

Om studien

Bakgrunn

Diabetes kan gi nedsatt følelse i føttene. Under tråputene (metatarsalhodene) er trykket høyt når vi går, og hos personer med diabetes kan det oppstå sår uten at de merker det. Sårene gror ofte langsomt, og omtrent 40 % får tilbakefall innen ett år. Langvarige sår kan føre til infeksjon og amputasjon.

Dagens standardbehandling er avlastning i walker-støvel. Den er trygg, men krever at støvelen brukes nesten hele tiden. Når støvelen tas av, er trykket under foten like høyt som før. Et alternativ er et miniinvasivt inngrep der det aktuelle mellomfotbenet (2.–5. metatars) deles gjennom et snitt på noen få millimeter. Metatarsalhodet løftes da litt opp, og trykket mot såret reduseres. Tidligere studier tyder på at dette kan gi raskere tilheling og færre tilbakefall, men det mangler gode sammenlignende studier.

Mål og hensikt

Hensikten er å finne den beste behandlingen for sår under metatarsalhodene hos personer med diabetes. Hovedmålet er å sammenligne andelen sår som gror helt etter kirurgi og etter behandling med walker-støvel. Vi undersøker også tid til tilheling, tilbakefall, livskvalitet, komplikasjoner og kostnader.

Gjennomføring

60 pasienter fordeles tilfeldig til kirurgi eller walker-støvel. Begge gruppene bruker walker-støvel i seks uker og får deretter tilpassede innleggssåler og diabetessko. Deltakerne følges i to år. Resultatene kan bidra til færre infeksjoner og amputasjoner.

Vitenskapelig tittel

Surgical Offloading versus Conservative Treatment for Diabetic Foot Ulcers Under the Metatarsal Heads - A Randomized Controlled Trial.

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 01.10.2026 fram til 01.05.2028

Hvem kan delta?

Du kan delta i studien hvis du

• er 18 år eller eldre
• har type 1 eller type 2 diabetes
• har nedsatt følelse i føttene på grunn av diabetes
• har et sår under en av tråputene (metatarsalhodene) på foten
• har god nok blodsirkulasjon i foten til at såret kan gro. Dette undersøkes før du eventuelt blir med.
• kan gi skriftlig samtykke og følge opp kontrollene i studien

Du kan ikke delta hvis du

• har infeksjon som har spredt seg til beinet under såret
• har akutt Charcot-fot, en tilstand der beina i foten blir svekket og kan falle sammen
• har mer enn ett sår under tråputene på samme fot
• har blitt operert i den samme foten de siste tre månedene

Studien gjennomføres kun ved Oslo universitetssykehus (OUS). Det er ikke mulig å melde seg på selv. Aktuelle deltakere blir spurt om å delta av lege ved diabetespoliklinikken ved OUS. Hvis du går til kontroll der og tror studien kan være aktuell for deg, kan du spørre behandlende lege om den.

Hva innebærer studien?

Når du har sagt ja til å delta, blir du ved loddtrekning fordelt til én av to behandlingsgrupper. Du kan ikke selv velge gruppe. Det brukes ikke placebo (narrebehandling), så alle deltakere får en aktiv behandling for såret.

Første besøk

Vi registrerer opplysninger om helsen din, blant annet diabetes, blodsukkernivå (HbA1c), røykevaner og andre sykdommer. Vi undersøker følelsen i foten med en tynn nylontråd og måler blodtrykket i ankel og arm. Såret blir målt og fotografert. Du fyller ut et kort spørreskjema om livskvalitet. Ingen av undersøkelsene gjør vondt.

Behandling – kirurgisk gruppe

Du blir operert innen én til to uker. Du får antibiotika før inngrepet og bedøvelse med sprøyter rundt ankelen. Stikkene kan svi litt, men mange med nedsatt følelse kjenner lite. Kirurgen lager et snitt på omtrent 3 millimeter på oversiden av foten og deler mellomfotbenet under røntgengjennomlysning. Snittet lukkes med én sting. Inngrepet er dagkirurgi, og du kan gå hjem samme dag. Du kan belaste foten med en gang, men må bruke walker-støvel i seks uker.

Behandling – konservativ gruppe

Du får en avtakbar walker-støvel og filtavlastning rundt såret. Støvelen skal brukes i seks uker. Du får opplæring i riktig bruk, og det er viktig at du bruker støvelen så mye som mulig.

Begge grupper

Alle får tilpassede innleggssåler og diabetessko innen seks uker etter at behandlingen startet. Sårstell fortsetter som vanlig.

Kontroller

Du kommer til kontroll 2, 4, 6, 8 og 12 uker etter at behandlingen startet. Da blir såret målt og fotografert, og vi spør om eventuelle plager eller komplikasjoner. Deretter har du kontroller etter 6, 12 og 24 måneder, der vi ser etter om såret har kommet tilbake. Da fyller du også ut spørreskjemaet om livskvalitet. Skjemaet tar bare noen få minutter. Totalt blir det omtrent ni kontroller over to år, i tillegg til operasjonen for de som blir operert. Opplysninger hentes også fra journalen din.

Mulige risikoer og ulemper

Kirurgi

Som ved alle operasjoner er det en liten risiko for infeksjon. Beinet kan bruke lengre tid på å gro, og foten kan være hoven og øm i en periode. Når trykket flyttes bort fra ett metatarsalhode, kan det i noen tilfeller oppstå økt trykk og nytt sår under et naboben. Operasjonen gjøres med røntgengjennomlysning. Stråledosen er svært lav (under 0,01 mSv), tilsvarende 1–2 dagers naturlig bakgrunnsstråling.

Walker-støvel

Det er ingen kirurgisk risiko. Såret kan likevel bruke lengre tid på å gro, eller komme tilbake, hvis støvelen ikke brukes nok. Støvelen kan gi gnagsår, ustøhet og økt fallrisiko. Det kan være vanskelig å kjøre bil med støvelen.

Dette bør du være særlig oppmerksom på

Kontakt oss med en gang hvis du får feber, økende rødhet, hevelse, smerte, væsking eller vond lukt fra såret eller operasjonssåret. Fordi følelsen i foten kan være nedsatt, bør du se på foten hver dag.

Kontaktinformasjon

Michael Meinich Pihl, overlege og prosjektkoordinator
Oslo universitetssykehus, ortopedisk avdeling
Telefon: 99 38 91 23
E-post: micpih@ous-hf.no

Hvor gjennomføres studien?

• Oslo universitetssykehus