Målrettet individualisert ernæringsbehandling hos dialysepasienter i ernæringsmessig risiko

Om studien

Underernæring er vanlig blant pasienter med kronisk nyresykdom, spesielt de som får regelmessig hemodialyse (HD), og er forbundet med økt sykelighet og dødelighet. En ny global metaanalyse med data fra 90 studier, 16000 pasienter, viser at forekomsten av underernæring var mellom 28-54% ved HD. Målet med behandling er bla. optimalisering av forløpet, hvor ernæringsstatus er en viktig komponent. Hypotesen er at en målrettet ernæringsbehandling (ernæringstrappen) fører til økt ernæringsstatus, bedret fysisk funksjon og bedret livskvalitet.

Studien er en multisenter- intervensjonsstudie hvor intervensjonsgruppen vil få en tilpasset ernæringsbehandling ved å bruke ernæringstrappen som er en modell for prioritering av ernæringstiltak, mens kontrollgruppen vil få den ordinære behandlingen.

Studien vil inkludere voksne pasienter som går rutinemessig til HD 2-3 ganger i uken, ved Nyremedisinske avdelinger ved Ullevål- og Lovisenberg sykehus i perioden fra og med aug. til og med 15. jan. 2025.

Vitenskapelig tittel

Effect of individualized nutritional treatment in patients with chronic renal failure who are at nutritional risk and undergoing dialysis treatment: A Randomized Prospective Trial.

Informasjon om deltakelse

Rekrutteringen er avsluttet

Hvem kan delta?

Inklusjon (hvem kan være med)

Underernærte voksne (over 18 år) pasienter som går rutinemessig til HD 2-3 ganger i uken, ved Nyremedisinske avdelinger ved Ullevål- og Lovisenberg sykehus fra og med aug. til og med 15. jan 2025.

Eksklusjon (hvem kan ikke være med)

Ustabile pasienter, kort forventet levetid, samt fremmedspråklige som ikke kan språket/ikke har tolk.

Masterstudent vil få en liste over pasienter som går regelmessig i dialyse. Masterstudent informerer pasient/pårørende om prosjektet og spørre om deltakelse i forskningsprosjektet med samtykke-skjema. Det er frivillig om man ønsker å delta i studien, og pasienten/pårørende vil få grundig informasjon muntlig og skriftlig. Det er også fullt mulig å trekke seg underveis i studien. Det vil bli lagt vekt på å informere pasientene/pårørende om at deltagelse er frivillig. Det vil ikke ha noen negative konsekvenser for pasienten eller pasientens behandling hvis han/hun ikke vil delta eller senere velger å trekke seg. Pasientene vil rekrutteres fortløpende når de har bestemt seg for å delta i prosjektet.

Hva innebærer studien?

Deltakelse i studien innebærer at pasienten svarer på spørsmål om ernæringsstatus, kosthold og eget velvære. Pasienten vil bli intervjuet om sitt kostinntak – alt som spises og drikkes i løpet av tre dager: én dialysedag (på sykehus), én ikke-dialysedag og én helgedag. Kostintervjuene gjennomføres per telefon. For å hjelpe med mengdeangivelser benyttes bilder eller matvaremodeller.
For å vurdere ernæringsstatus måles høyde, vekt, kroppsmasseindeks (KMI) og livvidde. I tillegg brukes bioimpedansmåling (BIA) for å estimere muskelmasse, fettmasse og væskestatus. Håndgrepstyrke måles for å vurdere fysisk styrke. Energibehov estimeres ved hjelp av prediktive formler og eventuelt indirekte kalorimetri der dette er tilgjengelig. Indirekte kalorimetri måler energiforbruk ved hjelp av en hette eller maske, og tar cirka 10–15 minutter.

Vi ber om samtykke til å innhente relevante opplysninger fra pasientjournalen (for eksempel sykehistorie, blodprøver, vekt og vekttap).

Det er ingen risiko ved å delta i studien. Fordelen er en grundig vurdering av ernæringsstatus, energiforbruk, fysisk funksjon og livskvalitet. Resultatene fra kostregistreringen vurderes opp mot anbefalinger, og det kan gis individuelle kostråd.

Bioimpedansmålinger utføres helst før dialyse, er smertefrie, tar kort tid (ca. 20 sekunder), og gjennomføres to ganger for å beregne et gjennomsnitt. Pasienter med pacemaker eller metallproteser gjennomfører ikke målingen, men inkluderes likevel i studien. Håndgrepstyrke og indirekte kalorimetri utføres også fortrinnsvis før dialyse.

Under kostregistreringen er det viktig at pasienten noterer alt som spises og drikkes, inkludert medisiner tatt til og utenom måltider. Tre dagers kostregistrering er en standard metode for å vurdere næringsinntak. Registreringen gjennomgås sammen med pasienten, og maten næringsberegnes.

Deltakelse i studien er frivillig. Samtykke signeres før deltakelse, og kan trekkes når som helst uten konsekvenser for videre behandling. Dersom samtykket trekkes, vil det ikke forskes videre på opplysningene, med mindre de allerede er inkludert i analyser eller publikasjoner.

Pasienten har rett til innsyn i egne opplysninger, som vil bli utlevert innen 30 dager. Pasienten kan også kreve at opplysningene slettes. Retten til destruksjon, sletting eller utlevering gjelder ikke dersom opplysningene er anonymisert eller allerede publisert. Denne retten kan også begrenses dersom opplysningene er inngått i gjennomførte analyser.

Opplysningene brukes kun til det formålet som er beskrevet og planlegges brukt frem til 2030, deretter slettes de. Eventuell videre bruk krever godkjenning fra REK og relevante myndigheter.

Data behandles konfidensielt og i samsvar med personvernregelverket. Alle opplysninger behandles uten navn, fødselsnummer eller andre direkte identifiserende kjennetegn. En kode kobler pasienten til opplysningene via en navneliste, som kun autorisert prosjektpersonell har tilgang til.

Det vil ikke være mulig å identifisere enkeltpersoner i publiserte resultater fra forskningsprosjektet. Publisering er en nødvendig del av forskningsprosessen, og vil skje på en måte som ivaretar deltakernes anonymitet. Vi gjør likevel oppmerksom på at full anonymitet ikke kan garanteres.

Dersom pasienten ønsker det, har han/hun rett til innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om seg, samt rett til å få korrigert eventuelle feil. Dette innebærer også rett til innsyn i sikkerhetstiltakene ved behandling av opplysningene i prosjektet.
Ved forskningsprosjekter, inkludert dette, kan pasienten klage på behandlingen av sine opplysninger til Datatilsynet og til institusjonens personvernombud ved Oslo universitetssykehus.

Blodprøver, høyde, vekt, livvidde samt resultater fra bioimpedansmåling, indirekte kalorimetri og kostregistrering vil bli dokumentert i pasientens journal.

Kontaktinformasjon

Prosjektleder og hovedveileder

• Sedegheh Gharagozlian (Ullevål) Sedegheh.Gharagozlian@ous-hf.no.

Masterstudent

• Thea Helgemo (UiO. Ullevål og Lovisenberg): thea.helgemo@studmed.uio.no 

Biveileder

• Ragnhild Haaland (Lovisenberg Diakonale Sykehus,): RagnhildJohanne.Haaland@lds.no.

Andre norske forskningsansvarlige

Geir Harald Mjøen, Overlege, GeirHarald.Mjoen@lds.no. Lovisenberg Diakonale Sykehus,

Samarbeidspartnere

Foregår ved

• Lovisenberg Diakonale Sykehus
• Oslo universitetssykehus