Leverrettet cellegift kombinert med immunterapi ved melanom fra øyet med spredning til leveren

Om studien

Uvealt melanom er en sjelden form for kreft som oppstår i øyet. Hos mange pasienter kan sykdommen senere spre seg, oftest til leveren. Når dette skjer, finnes det i dag få behandlingsmuligheter med dokumentert god effekt, og det er behov for bedre behandlinger.

I Norden brukes ofte immunterapi med legemidlene ipilimumab og nivolumab. Disse behandlingene hjelper kroppens eget immunforsvar med å angripe kreftcellene. Effekten varierer, og mange pasienter får ikke tilstrekkelig sykdomskontroll.

I denne studien undersøkes om en kombinasjon av immunterapi og en leverrettet behandling kalt perkutan leverperfusjon (PHP) kan gi bedre effekt enn immunterapi alene. PHP er en metode der cellegift (melfalan) gis direkte til leveren via tynne katetre i blodårene, mens blodet fra leveren renses før det føres tilbake til kroppen. Dette gjør det mulig å gi høy dose behandling til leveren med mindre påvirkning på resten av kroppen.

Tidligere forskning tyder på at leverrettet behandling kan gi bedre kontroll over sykdom i leveren, og at kombinasjonen med immunterapi kan forsterke kroppens immunrespons mot kreftcellene.

Deltakerne i studien blir tilfeldig fordelt til to grupper: én gruppe får standard immunterapi, mens den andre får PHP i tillegg til immunterapi. Målet er å finne ut om kombinasjonsbehandlingen kan forsinke sykdomsutvikling, forlenge overlevelse og gi bedre sykdomskontroll.

Studien vil også undersøke bivirkninger, sikkerhet og livskvalitet, samt samle inn blod- og vevsprøver for å forstå mer om sykdommen og hvem som har størst nytte av behandlingen.

Totalt planlegges 40 pasienter inkludert i studien ved sykehus i Norge og Sverige.

Vitenskapelig tittel

SCANDIUM III – En fase III randomisert kontrollert multinasjonal studie av perkutan leverperfusjon (PHP) med melfalan kombinert med ipilimumab og nivolumab sammenlignet med ipilimumab og nivolumab alene hos pasienter med leverdominante metastaser fra uvealt melanom

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 11.06.2026 fram til 31.12.2028

Hvem kan delta?

Studien er aktuell for voksne pasienter (18 år eller eldre) som har fått diagnosen uvealt melanom (føflekkreft i øyet) som har spredt seg til leveren. For å kunne delta må sykdommen være målbar ved CT-undersøkelse, og pasienten må ha minst én svulst i leveren.

Deltakere må være i relativt god allmenntilstand (ECOG 0–1), det vil si at man i stor grad er i stand til å ta vare på seg selv og være oppegående i hverdagen. Pasienten må ikke ha fått tidligere behandling for spredt uvealt melanom, med noen unntak dersom sykdommen har progrediert etter tidligere behandling eller kirurgi. Videre må pasienten vurderes som egnet for å gjennomgå perkutan leverperfusjon (PHP).

Det finnes også forhold som gjør at man ikke kan delta i studien. Dette gjelder blant annet dersom sykdommen er svært utbredt utenfor leveren, dersom leverfunksjonen er betydelig svekket, eller dersom man har alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller infeksjonssykdom som gjør det utrygt å gjennomføre behandlingen eller narkose. Graviditet, amming, aktiv autoimmun sykdom som krever immundempende behandling, eller bruk av enkelte immundempende medisiner vil også utelukke deltakelse.

Du kan bli vurdert for deltakelse dersom du er pasient ved et av de deltakende sykehusene i Norge eller Sverige og blir henvist av din behandlende lege. Deltakelse er ikke basert på selvhenvisning. Hvis du er aktuell for studien, vil legen din informere deg og vurdere om du kan henvises videre til studiesenteret for vurdering.

Hva innebærer studien?

Dersom du deltar i studien, vil du bli fulgt tett opp gjennom hele behandlingsperioden, som varer i opptil ett år, med videre oppfølging i opptil to år etter oppstart.

Før behandlingsstart gjennomføres en utredning ved sykehuset. Dette inkluderer legeundersøkelse, blodprøver, EKG, måling av blodtrykk, puls og vekt, samt CT-undersøkelser. Det tas også blodprøver til forskningsformål. Du blir i tillegg bedt om å fylle ut spørreskjemaer om helse og livskvalitet (ca. 10–15 minutter).

Dersom du kan delta, blir du tilfeldig fordelt (randomisert) til én av to behandlingsgrupper. Dette er ikke et valg du eller legen kan påvirke.

I kontrollgruppen får du standard immunterapi med ipilimumab og nivolumab. I intervensjonsgruppen får du i tillegg en leverrettet behandling kalt perkutan leverperfusjon (PHP), som utføres i narkose ved Sahlgrenska universitetssykehus i Göteborg. Dette er et inngrep som varer ca. 4–6 timer. Etter inngrepet vil du vanligvis være innlagt til observasjon i 1–2 dager.

Begge grupper får videre immunterapi som intravenøs behandling på sykehus, i tillegg til regelmessige kontroller.

I løpet av studien vil du ha flere sykehusbesøk for behandling og kontroll (totalt rundt 13 behandlingsbesøk, samt oppfølgingsbesøk etter avsluttet behandling). Ved hvert besøk tas blodprøver, og du blir spurt om bivirkninger og hvordan du har det. Blodprøvene er små mengder og oppleves vanligvis som vanlig stikk i armen.

CT-undersøkelser av bryst og mage gjennomføres regelmessig for å vurdere effekten av behandlingen. En CT-undersøkelse er en røntgenundersøkelse som vanligvis tar 10–20 minutter og er smertefri, men kan kreve kontrastmiddel som noen kan reagere på.

Du vil også fylle ut spørreskjemaer om livskvalitet flere ganger underveis i studien. Disse tar ca. 10–15 minutter per gang.

Immunterapi kan gi bivirkninger fordi behandlingen aktiverer immunforsvaret. Dette kan i noen tilfeller føre til betennelsesreaksjoner i organer som hud, tarm, lever, lunger eller hormonkjertler. PHP-behandling er et inngrep i narkose og kan gi risiko for komplikasjoner som blødning, infeksjon eller påvirkning av leverfunksjon, men dette overvåkes tett.

Det gis ikke placebo i denne studien. Begge grupper får aktiv behandling, men én gruppe får tillegg av leverrettet behandling.

Du vil bli fulgt nøye opp av helsepersonell gjennom hele studieperioden, og du kan når som helst ta kontakt med behandlende lege ved spørsmål eller ved bivirkninger.

Kontaktinformasjon

Ved spørsmål bes fastlege eller sykehuslege om å ta kontakt med:
Oslo Universitetssykehus ved Dr. Henrik Jespersen

Telefon: 22 18 72 93

E-post: hejes@ous-hf.no

Henvisning om mulig deltakelse i studien for pasienter sendes til:
Oslo universitetssykehus HF
Kreftklinikken
Avdeling for kreftbehandling/Henvisning
Radiumhospitalet
Postboks 4953 Nydalen
0424 Oslo

Hvor gjennomføres studien?

• Oslo universitetssykehus