Legemiddelet BNT323/DB-1303 sammenlignet med kjemoterapi ved tilbakevendende HER2 livmorkreft

Om studien

I denne studien gis den tildelte studiebehandlingen, enten det er studielegemidlet, doksorubicin, paklitaksel eller docetaksel, som en infusjon («drypp») eller injeksjon direkte i venen (intravenøst eller «i.v.»). Fra dette punktet i dette informasjonsskrivet vil studielegemidlet, doksorubicin, paklitaksel og docetaksel samlet bli referert til som studiebehandlingen. Studiebehandlingen gis i regelmessige intervaller kalt sykluser: Studielegemidlet gis rett i en blodåre enten på én gang over noen få minutter (som en intravenøs bolus) eller som en intravenøs infusjon én gang hver 3. uke (21-dagers sykluser), doksorubicin gis som en intravenøs injeksjon én gang hver 3. uke (21-dagers sykluser), og paklitaksel gis som en intravenøs infusjon 3 ganger i løpet av 4 uker (på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus). Docetaksel gis som en intravenøs infusjon én gang hver 3. Uke (21-dagers sykluser). Denne studien er en åpen studie. «Åpen studie» betyr at du og studielegen vil vite hvilken studiebehandling du mottar. Du vil imidlertid ikke kunne velge hvilken studiebehandling du mottar.

Studielegemidlet er et «antistoff-legemiddelkonjugat» (ADC), som betyr at studielegemidlet består av to deler som virker sammen: et antistoff og et legemiddel. Antistoffkomponenten kan spesifikt binde seg til målproteinet slik at legemidlet frigjøres lokalt. Studielegemidlet er et ADC som er utviklet for å målrettes mot tumorceller som uttrykker HER2 i forskjellige typer kreft, inkludert livmorkreft. Doksorubicin, paklitaksel og docetaksel tilhører to typer kjemoterapi som er utviklet for å stoppe eller bremse prosessen der celler, inkludert kreftceller, deler seg raskt og lager flere kopier av seg selv.

Vitenskapelig tittel

A Phase III, randomized, multi-site, open-label trial of BNT323/DB-1303 versus investigator’s choice of chemotherapy in previously treated patients with HER2 expressing recurrent endometrial cancer

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 01.06.2026 fram til 30.08.2027

Hvem kan delta?

Pasientene må gjennom en grundig sjekk for å kunne inkluderes og det er flere kriterier som må oppfylles. Legen vil gå grundig gjennom dette ved en evt screening-time på sykehuset. Pasienten må ha tilbakevendende endometriekreft som har en HER2 (biomarkør) - score på 1+, 2+ eller 3+ bestemt ved sentral laboratorietesting. Man kan ikke ha leiomyosarkom eller endometriestromalt sarkom. Merk: Livmorkarsinosarkom er tillatt. Pasienten må ha hatt tidligere anti-PD1/PD-L1 behandling. Opptill tre tidligere linjer med behandling er tillatt.

Pasienten kan ta direkte kontakt med overlege Kristina Lindemann på klinde@ous-hf.no for en studie forespørsel.

Denne studien er tilgjengelig på Radiumhospitalet i Oslo og på Stavanger Universitetssykehus i Stavanger.

Hva innebærer studien?

Studien består av en screeningperiode, en studiebehandlingsperiode, en
sikkerhetsoppfølgingsperiode, en oppfølgingsperiode for effekt og en oppfølgingsperiode for langtidsoverlevelse.

Screening/kvalifiseringssjekk: Screeningperioden tar omtrent 28 dager. For de nødvendige prosedyrene må du besøke studiesenteret én gang. Dette besøket varer omtrent 4 timer. 

Under dette besøket vil vi utføre disse kontrollene:

• Demografi og medisinsk historie: Studielegen vil stille deg spørsmål om alder og kjønn ved fødsel, i tillegg til etnisitet. Denne informasjonen vil bli samlet inn gjennom selvrapportering.Vi mener at demografiske data spiller en viktig rolle i forskning ved å bidra til å identifisere variasjoner i legemiddelrespons, forbedre helselikhet og øke overførbarheten av forskningsresultater. Derfor ønsker vi å samle inn denne informasjonen for å muliggjøre utviklingen av bedre behandlinger og mer effektive måter å bekjempe sykdommer som ofte
  rammer ulike befolkningsgrupper uforholdsmessig hardt.
• Du vil også bli spurt om dine nåværende og tidligere behandlinger for livmorkreft og hvor godt behandlingene virket, samt om din nåværende og tidligere medisinske historie.
• Legeundersøkelse: En fullstendig legeundersøkelse som inkluderer måling av høyde og kroppsvekt. Studielegen lytter til hjertet og lungene dine, undersøker huden og lymfeknutene dine, og andre deler av kroppen din etter behov.
• Vitale tegn: Et medlem av studieteamet måler kroppstemperatur, blodtrykk, hjertefrekvens og pustefrekvens.
• Oksygennivået i blodet (SpO2) vil også bli målt ved hjelp av et
  pulsoksymeter i form av en liten klips som plasseres på fingeren.
• Elektrokardiogram (EKG): Små, klebrige plastre kalt elektroder plasseres på armer, ben og bryst. Disse er koblet med ledninger til en EKG-maskin som måler hjertets elektriske aktivitet. Denne testen er rask og smertefri.
• Hjerteavbildning: Måler hvor godt hjertet ditt pumper blod. Det kan enten være et ekkokardiogram (ECHO) eller en MUGA-skanning (multigated acquisition).
• HRCT-skanning (høyoppløselig computertomografi) av brystkassen: Du ligger på en benk som flytter deg inn i en smultringformet maskin som tar en svært nøyaktig skanning av brystkassen din. Du må ligge i ro, men uten en intravenøs slange og uten å være i en lukket tunnel. Testen tar rundt 15–30 minutter.
• Lungefunksjonstester: Måler hvor mye og hvor lett du kan puste luft inn og ut av lungene.
• Øyeundersøkelser: Kontrollerer synet ditt og strukturene i øyet.
• Blodprøver: Måler blodprosenten din, de naturlige kjemikaliene i blodet ditt og hvor godt blodet koagulerer, tester for humant immunsviktvirus (hiv), avgjør om du har leverinfeksjon (screening for hepatitt B og hepatitt C) og måler nivået av troponin i blodet ditt. Høye troponinverdier kan være et tegn på hjerteinfarkt. For å sjekke hormonnivåene dine (kun hvis din postmenopausale status må bekreftes).
• Urinprøver: Måler de naturlige kjemikaliene i urinen din og avgjør om nyrene dine fungerer normalt.
• Tumoravbildning: En computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MR) av brystkasse, mage og bekken for å vurdere svulstens status. En hjerneskanning med enten CT eller MR er også nødvendig ved screening for å kontrollere om det finnes kreftceller.
• Graviditetstest og rådgivning (hvis aktuelt): For deltakere som kan bli gravide. En blodprøve for graviditet tas for å bekrefte at du ikke er gravid. For å kunne delta i denne studien må du ikke være gravid eller amme, eller planlegge å bli gravid eller amme mens studien pågår. Du vil få råd av studielegen om hvilken prevensjonsmetode du bør bruke. Se også delen «Hva må jeg gjøre?» i dette informasjonsskrivet. Resultatene av disse testene og kontrollene vil hjelpe studielegen med å bekrefte at studien er egnet for deg, men først etter at du har signert informasjonsskrivet.

Kontaktinformasjon

Prosjektleder: Kristina Lindemann , klinde@ous-hf.no
Studiekoordinator: Thea Berg Jammes, theasb@ous-hf.no
Studiesykepleier: Kim Chi Ngoc Ho, kimngo@ous-hf.no

Hvor gjennomføres studien?

• Helse Stavanger
• Oslo universitetssykehus