Langsiktig effekt og sikkerhet av LIB003 hos pasienter med familiær hyperkolesterolemi, hjerte- og karsykdom eller høy risiko for hjerte- og karsykdom

Om studien

Familiær hyperkolesterolemi (FH), etablert aterosklerotisk hjerte- og karsykdom og andre tilstander med høy kardiovaskulær risiko er forbundet med forhøyede nivåer av LDL-kolesterol og økt risiko for hjerteinfarkt, hjerneslag og tidlig død. Til tross for behandling med statiner, ezetimib og andre lipidsenkende legemidler oppnår mange pasienter ikke behandlingsmål for LDL-kolesterol. Lerodalcibep (LIB003) er et langtidsvirkende PCSK9-hemmende legemiddel for LDL-kolesterolsenkning.

LIBerate-OLE er en åpen fase 3-forlengelsesstudie der deltakere fra tidligere kliniske studier med lerodalcibep får fortsatt behandling med lerodalcibep over en lengre periode. Hensikten er å samle mer kunnskap om behandlingens langtidseffekt, sikkerhet og tolerabilitet ved regelmessig bruk hos pasienter med heterozygot eller homozygot familiær hyperkolesterolemi, etablert hjerte- og karsykdom eller høy kardiovaskulær risiko.

Det primære målet med studien er å evaluere langtids sikkerhet og tolerabilitet av lerodalcibep. Sekundære mål er å undersøke medikamentets evne til å opprettholde lave LDL-kolesterolnivåer over tid, samt å beskrive effekten på andre lipidparametere og den samlede nytte-risiko-balansen ved langvarig behandling.

Vitenskapelig tittel

Open-Label Extension Phase 3 Study to Evaluate the Long-Term Efficacy and Safety of LIB003 in Patients With Homozygous and Heterozygous Familial Hypercholesterolemia, Cardiovascular Disease, or at High Risk for Cardiovascular Disease, on Stable Lipid-Lowering Therapy Requiring Additional Low-Density Lipoprotein Cholesterol Reduction (LIBerate-OLE).

Informasjon om deltakelse

Studien er avsluttet

Hvem kan delta?

Personer som allerede har vært med i tidligere studier med lerodalcibep.

Hva innebærer studien?

Deltakelse innebærer

• ånedlige subkutane injeksjoner med lerodalcibep 300 mg gjennom studieperioden
• regelmessige studievisitter over inntil 72 uker med kliniske undersøkelser og sikkerhetsoppfølging
• blodprøver for måling av LDL-kolesterol og andre lipidparametere, samt sikkerhetsprøver som hematologi, klinisk kjemi og leverprøver. Registrering av bivirkninger, alvorlige uønskede hendelser og eventuelle kardiovaskulære hendelser.
  Måling av vitale parametere og fysisk undersøkelse ved utvalgte besøk.

Kontaktinformasjon

Emil Asprusten, prosjektleder/lege. tlf 23033159

Hvor gjennomføres studien?

• Oslo universitetssykehus