SERENA-4:

Kombinasjon av studiemedisiner for pasienter med HER2-negativ avansert brystkreft

Studien skal finne ut om kombinasjonen av AZD9833 og palbociclib (CDK4/6-hemmer) forlenger tiden til sykdomsprogresjon sammenlignet med kombinasjonen anastrozol (en AI som blokkerer produksjonen av østrogen) og palbociclib. Man vil også prøve å forstå sykdommen bedre og øke kunnskapen om de potensielle helseproblemene sykdommen kan gi.

Om studien

I denne studien sammenligner vi kombinasjonen av AZD9833 + palbociclib med standard behandling med anastrozole + palbociclib i behandling av lokale tilbakefall/metastatisk brystkreft. Man vil også prøve å forstå sykdommen bedre og øke kunnskapen om de potensielle helseproblemer brystkreftsykdommen kan gi.

AZD9833 er en medisin som tas i tablettform og den stopper noen av virkningene til østrogen (kvinnelig kjønnshormon) i kroppen. Dette kan ha en effekt på veksten til brystkreftsykdommen. De fleste brystkreftsvulster krever kvinnelig kjønnshormon for å vokse, og det mest vanlig av hormonene er østrogen. AZD9833 tilhører en gruppe medisiner som kalles selektive østrogen-reseptor-degraderere (SERDs). Disse virker ved å bryte ned området der østrogen fester seg til svulsten og kan hemme veksten av brystkreft. AZD9833 er neste generasjon SERD, det betyr at den er designet for å være en forbedring av tidligere SERD-medikamenter.

Multisenterstudie

Oslo universitetssykehus er nasjonalt koordinerende senter for denne studien. I tillegg deltar Vestre Viken HF, Drammen sykehus.

Les mer studien på www.ClinicalTrials.gov

Vitenskapelig tittel

Serena-4: En randomisert, multisenter, dobbeltblindet, fase 3 studie av AZD9833 (en oral SERD) pluss palbociclib mot anastrozole pluss palbociclib for behandling av pasienter med østrogen-reseptor-positiv, HER2-negativ avansert brystkreft som ikke har mottatt systemisk behandling for sin avanserte sykdom.

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Rekrutteringen er avsluttet

Hvem kan delta?

Du kan ta opp med din behandlende lege om det er mulig for deg å delta i denne studien. Du vil finne kontaktinformasjon til de norske sentrene som deltar i studien lenger ned på denne siden.

For å kunne delta må du være over 18 år og ha en diagnose med østrogen reseptor positiv, HER2 negativ brystkreft (dokumentert med biopsi fra svulsten) som ikke er egnet for operasjon eller kurativ stråleterapi, og du har ikke mottatt systemisk behandling for avansert sykdom. Din almenntilstand må være god, og du må ha tilfredsstillende organfunksjon målt ved blodprøver. Kvinner i fertil alder må benytte sikker prevensjon fra forundersøkelse til og med 4 uker etter avsluttet behandling og ha negativ graviditetstest før første behandlingsdose. Mannlig partner må benytte sikker prevensjon gjennom studieperioden. Menn som er seksuelt aktive må være sterile eller benytte sikker prevensjon fra forundersøkelse og t.o.m. 6 mnd. etter siste behandlingsdose.

Hva innebærer studien?

Denne studien er delt inn i en screeningperiode, en behandlingsperiode og en oppfølgingsperiode. Du vil bli tilfeldig utvalgt til en av de to kombinasjons-behandlingene. I tillegg vil du få en placebotablett (narre-medisin som ikke inneholder noen aktive virkestoffer) som vil være identisk med AZD9833 eller anastrozole). Studien er dobbelt-blind som betyr at hverken du eller studielegen vet hvilken behandling du får med mindre en nødsituasjon skulle oppstå. Det er 50/50 % sjanse for å få hver av behandlingene. Den behandlingen som ikke er testet tidligere er AZD9833 i kombinasjon med palbociclib. All studiemedisin tas som tabletter (oralt).

Hvis du bestemmer deg for å delta i studien, vil studielegen først se på journalen din, stille deg noen spørsmål og utføre noen undersøkelser for å se om denne studien passer for deg.

Hver behandlingssyklus varer i 28 dager. Du må komme til 4 kontroller med 2 ukers mellomrom i behandlingssyklus 1 og 2, deretter 1 kontroll i måneden så lenge du mottar studiemedisin. Fra syklus 3, vil det være kortere månedlige kontroller for å administrere studiemedisin og ta blodprøve om nødvendig og lengre legekonsultasjoner hver tredje måned hvor vi sjekker din helsetilstand og innhenter viktige studiedata. De fleste oppmøtene i behandlings-perioden vil vare ca. 1-2 timer, men noen kan vare opptil 8 timer, avhengig av hvilke undersøkelser som skal gjennomføres.

Hvor lenge du skal delta i studien avhenger av hvordan du responderer på behandlingen, det kan være i flere år. Før hver behandling vil du bli undersøkt nøye, det blir tatt blodprøver, vi vil spørre deg om medisiner du bruker, registrere evt. uønskede hendelser siden sist og du må svare på noen spørreskjemaer om din helsetilstand.

Du vil få utlevert en dagbok som du skal skrive i for å holde en nøyaktig oversikt over studiemedisinene. Studieteamet vil vise deg hvordan du skal fylle ut dagboken.

Du vil også få utlevert en elektronisk enhet der du skal svare på spørreskjema om din livskvalitet. Det skal du både gjøre hjemme og på flere visitter i løpet av studien. Før behandlingsstart vil du også gjennomgå en øyeundersøkelse hos spesialist. Denne gjentas senere kun ved behov. Det vil bli gjort skanninger hver 12.uke inntil sykdommen forverrer seg. Etter at selve behandlingen er avsluttet vil du bli fulgt opp hver 3.måned.

Deltagelsen i denne studien vil ikke koste deg noe. Studiemedisin, studiekontroller, tester og undersøkelser er gratis. Du vil ikke motta betaling for å delta i denne studien.

Vær oppmerksom

AZD9833 gitt sammen med palbociclib kan kanskje bedre kreftsykdommen din eller forlenge tiden før progresjon. Det er en risiko for at kreftsykdommen din ikke blir bedre, eller at du blir verre under studien. Du kan også oppleve bivirkninger vi ikke vet om.

Studielegen vil overvåke din helsetilstanden din nøye og kan bestemme at du skal slutte å delta i studien dersom det ikke er trygt for deg. Mottar du anastrozole + palbociclib, er dette en kombinasjon som er godkjent for behandling av din kreft. Mottar du AZD9833 + palbociclib, er det ikke sikkert at du vil oppleve noen fordeler, men det er forventet at behandlingen vil ha positiv effekt på din sykdom. Det er ikke sikkert du vil oppleve noen direkte fordeler ved å delta, men informasjonen som samles inn i studien kan hjelpe pasienter i framtiden ved å gi økt kunnskap om sykdommen og bedre behandlingen for pasienter med brystkreft

Deltakelse i studien innebærer at du blir tilfeldig allokert til en av de to behandlingsarmene og at du må komme til noen flere kontroller og bruke mer tid på sykehuset enn ved standard behandling.