Vi anbefaler at du alltid bruker siste versjon av nettleseren din.

Enlicitide hos barn og ungdom med familiært høyt kolesterol

Denne studien undersøker sikkerheten og virkningen av Enlicitide (MK-0616) hos barn og ungdom med arvelig forhøyet kolesterol (FH). Studien undersøker hvor godt Enlicitide virker sammenlignet med placebo (ikke-aktiv medisin), og hva som skjer når Enlicitide går gjennom kroppen.

Om studien

Placebo ser ut som studiemedisinen, men har ingen aktive ingredienser.

Enlicitide er godt studert hos voksne, men er foreløpig ikke godkjent for bruk. Preparatet forventes å bli godkjent for å behandle høyt kolesterol hos voksne ila. 2026.

Du kan lese mer om studien på www.ClinicalTrials.gov

Vitenskapelig tittel

An Operationally Seamless Phase 2/3 Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of Enlicitide Decanoate in Pediatric Participants with Heterozygous Familial Hypercholesterolemia.

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 10.08.2026 fram til 04.01.2027

Hvem kan delta?

Du kan melde din interesse for studien hvis du:

  • Har blitt diagnostisert med familiær hyperkolesterolemi (FH)
  • Er minst 6 år og under 18 år på tidspunktet du blir med i studien
  • Tar medisiner for å senke kolesterolet
  • Har LDL-kolesterol ≥ 3,37 mmol/L

Lipidklinikken ved Oslo universitetssykehus er nasjonalt koordinerende senter, og eneste senter som rekrutterer i Norge.

Hva innebærer studien?

Studien varer i opptil 32 uker. Alle som er med vil få tilbud om å være med i en åpen forlengelsesstudie der alle får aktiv medisin i ytterligere 3 år. I løpet av studieperioden, må du møte fastende ved Lipidklinikken ca. 7 ganger. Fastende vil si at du ikke har spist eller drukket (annet enn vann) siste 8 timer. Studiebesøkene vil vare i 1-1½ time og legges til morgenen eller tidlig formiddag.

Du blir ved loddtrekning plukket ut til enten å få den aktive medisinen Enlicitide eller ikke-aktiv medisin (placebo). Det er 2/3 sjanse for at du får aktiv medisin og 1/3 sjanse for at du får placebo.

Gjennom hele studien skal du ta en tablett av studiemedisinen hver dag.

På studiebesøkene vil vi ta fastende blodprøver av deg, urinprøve, vekt, høyde, måle kroppstemperaturen og blodtrykk. På noen av besøkene tar vi i EKG av hjertet ditt og ultralyd av halskar. På flere av besøkene vil du snakke med og bli undersøkt av lege inkl. vurdering av pubertetsutvikling.

Du og dine foresatte som ev. må være med vil få dekket nødvendig reisekostnader.

Alle studielegemidler og studierelaterte tester er uten kostnad for deg.

Vær oppmerksom

Dersom studiemedisinen har effekt, kan dette være positivt for å senke kolesterolet. Hvis legemidlet ikke har noen effekt eller hvis du får placebo, kan det hende at du ikke får noen fordeler ved å delta. Informasjon fra studien vil imidlertid hjelpe andre pasienter i fremtiden.

Du kan føle ubehag under noen av undersøkelsene:

Blodprøver:
  • kan medføre smerte, blåmerker, svimmelhet og i sjeldne tilfeller infeksjon.
Ultralyd (av arteriene på halsen):
  • Det er ingen kjente risikoer, men du kan føle noe ubehag når ultralydhodet plasseres tett mot halsen. Dette er nødvendig for å produsere de beste bildene.
EKG:
  • Litt ubehag under festing og fjerning av klistrelapper fra huden
Faste:
  • kan gi svimmelhet, hodesmerter, ubehag i magen og i sjeldne tilfeller besvimelse.

Kontaktinformasjon

Ønsker du mer informasjon om studien eller ønsker du å delta, kan du ta kontakt med:

Julie Hansen, juelha@ous-hf.no, studiesykepleier, tlf. 23034605. Oslo universitetssykehus, Lipidklinikken.

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

  • Oslo universitetssykehus
  • Merck Sharp & Dohme LLC (MSD)