Effekt og toleranse av fast varighet av teclistamab og talquetamab for skrøpelige pasienter med nylig diagnostisert myelomatose (benmargskreft)
EMN37 FITFIX-studien undersøker om en ny kombinasjon av immunterapi som vil bli gitt i en tidsbegrenset periode (1,5 år), vil ha effekt hos eldre pasienter. Vi undersøker også om behandlingen er trygg for pasienter som er skrøpelige på grunn av alder og/eller andre sykdommer enn myelomatose, og som har nedsatt evne til å utføre dagliglivets aktiviteter.
Åpen for rekruttering
Om studien
Nye behandlingsalternativer i førstelinjebehandlingen har betydelig forbedret prognosen for pasienter med transplantasjonsuegnet nydiagnostisert myelomatose, med en median progresjonsfri overlevelse på 60 måneder. Prognosen for skrøpelige pasienter er imidlertid dårligere, med en median PFS på omtrent 14 måneder, selv ved bruk av legemiddelregimer som omfatter tre legemiddelklasser.
Videre krever graden av skrøpelighet i denne eldre pasientpopulasjonen behandlinger med en tolererbar sikkerhetsprofil. Samlet sett understreker dette behovet for bedre effekt av behandlinger i førstelinjen og støtter undersøkelse av innføring av et behandlingsfritt intervall (TFI) hos eldre skrøpelige pasienter.
Studien sammenligner to behandlingsalternativer: kohort 1: teklistamab og daratumumab versus kohort 2: talkvetamab og daratumumab. Hensikten er å vurdere effekt og toleranse av de to armene.
Teklistamab og talkvetamab er begge bispesifikke antistoffer som kobler T-cellene direkte til myelomcellene. Når T-cellen kommer tett inntil kreftcellen, blir den aktivert og kan drepe myelomcellen. Forskjellen på de to medikamentene er at de har ulike «angrepspunkter» på kreftcellene.
Daratumumab er et monoklonalt antistoff som binder seg til kreftcellen slik at kroppens immunforsvar kan finne og drepe den.
Alle tre medikamentene gis subcutant, dvs at de gis som sprøyte i underhuden, vanligvis på magen. Det er forbundet med lite ubehag med administrasjonen av sprøytene, men av og til kan det oppstå blåmerker, rødme, kløe eller hevelse i området. Dette går som regel over av seg selv i løpet av kort tid (dager).
Du kan lese mer om studien på www.ClinicalTrials.gov (på engelsk)
Vitenskapelig tittel
EFfIcacy and Tolerability of FIXed duration teclistamab and talquetamab FOR FRAIL patients with newly diagnosed multiple myeloma (2 cohort study) - the EMN 37 FITFIX FOR FRAIL trial.
Informasjon om deltakelse
Studien er åpen for rekruttering fra 19.10.2026 fram til 31.12.2028
Hvem kan delta?
Nydiagnostiserte eldre og skrøpelige myelomatosepasienter som ikke er egnet for høydosebehandling med stamcellestøtte (HMAS) kan inkluderes i studien.
Pasienter fra hele Norge kan delta i denne studien, ta kontakt med din behandlende lege som kan henvise deg dersom du er interessert i å delta. Det er viktig å være klar over at studien og behandlingen må gis på studiestedet, og man må være villig til å møte der når det er nødvendig.
Studien foregår ved Oslo Myelomatosesenter og Sykehuset i Vestfold.
Inklusjonskriterier
De viktigste inklusjonskriteriene er at man må ha nyoppdaget myelomatose og er skrøpelig i henhold til kriteriene til International Myeloma Working Group (IMWG).
Hva innebærer studien?
Du vil delta i utprøvingen i 18 måneder, og deretter avsluttes behandlingen. Hvis sykdommen kommer tilbake, vil det være mulig å starte den samme behandlingen på nytt. Etter denne nye behandlingsperioden vil det være en observasjonsperiode (oppfølging) i inntil 2 år.
Mulige ulemper med studiedeltagelse
dersom du henvises fra andre sykehus kan reiseveien være lenger enn den normalt ville vært dersom du fikk standard behandling. Bivirkninger av medikamentene kan alltid oppstå, og enkelte undersøkelser og tester kan medføre forbigående ubehag.
Mulige fordeler med studiedeltagelse
behandlingen i studien antas å ha bedre effekt en den behandlingen du vanligvis ville fått. Du vil få tett oppfølging av en studiesykepleier gjennom hele studieforløpet i tillegg til legebesøk hver fjerde uke.
Aktuelle undersøkelser og tester
- Blod-, urin- og beinmargsprøver
- Fysisk undersøkelse og vitale målinger (eks. blodtrykk, puls og temperatur)
- Hjerteundersøkelser (EKG og ultralyd av hjertet)
- Lungefunksjonstest dersom du har lungesykdom fra før
- Røntgenundersøkelse (CT)
- Ulike spørreskjemaer om din helse, funksjonsstatus og livskvalitet
- Test av gangfunksjon og håndstyrkemåling
Kontaktinformasjon
Frida Bugge Askeland, overlege ved Oslo Myelomatosesenter, e-post: friask@ous-hf.no, tlf: 99013348.
Magnus Moksnes, overlege ved Sykehuset i Vestfold, e-post: magmok@siv.no, tlf: 97779746
Hvor gjennomføres studien?
- Oslo universitetssykehus
- Sykehuset i Vestfold