Effekt og sikkerhet til visugromab hos deltakere med kreft-assosiert kakeksi

Om studien

Visugromab er utviklet for å blokkere proteinet GDF-15, som ofte er forhøyet hos personer med kreft. Dette proteinet kan bidra til redusert matlyst, økt energiforbruk og tap av vekt og muskelmasse. Ved å blokkere GDF-15 kan visugromab bidra til å forebygge eller redusere kakeksi og gjøre kreftbehandlingen lettere å tåle.

Studien er delt i to deler, og du vil delta i enten del 1 eller del 2.

I del 1 sammenlignes ulike doser av visugromab med placebo for å finne dosen som gir best balanse mellom effekt og sikkerhet. Deltakelsen varer i opptil 24 uker. Resultatene brukes til å velge hvilken dose som skal undersøkes videre i del 2.

I del 2 sammenlignes den valgte dosen av visugromab med placebo for å undersøke hvor sikker og effektiv behandlingen er. Deltakelsen varer i opptil 1 år og 4 uker.

Hvis du ikke får visugromab, får du placebo, som ser likt ut, men ikke inneholder virkestoff. Verken du eller studieteamet vet hvilken behandling du får.

Vitenskapelig tittel

Adaptive, Phase 2/3, Randomized, Double-Blind Trial Investigating the Efficacy and Safety of Visugromab versus Placebo in Patients with Cancerassociated Cachexia

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 09.04.2026 fram til 30.06.2028

Hvem kan delta?

Du må være i relativt god allmenntilstand og kunne møte til jevnlige besøk på sykehuset. For å kunne vurderes for studien må du henvises av behandlende lege eller fastlege.

Hva innebærer studien?

Screening varer i ca. 4 uker og brukes for å finne ut om studien passer for deg. Selv om du sier ja til å delta, kan det hende at du ikke kan fortsette etter screeningen. Undersøkelsene skjer som regel på én dag, men noen må komme flere dager. Du får blant annet målt høyde, vekt og vitale tegn, og det tas blod- og urinprøver.

Del 1

Del 1 av studien varer i 12 uker. Du kommer til klinikken hver fjerde uke for å få studielegemiddelet og ta undersøkelser. Ved første besøk blir du tilfeldig fordelt til visugromab (250 mg, 500 mg eller 1000 mg) eller placebo. Det er like stor sjanse for hver gruppe.

Del 2

Del 2 av studien varer i 12 uker, med en forlengelse på 40 uker. Også her kommer du til klinikken hver fjerde uke for behandling og undersøkelser. Ved første besøk blir du tilfeldig fordelt til visugromab eller placebo. Det er dobbelt så stor sjanse for å få visugromab som placebo. Hver 12. uke gjøres det også ekstra undersøkelser for å følge med på effekt og sikkerhet.

Senere

Ca. 8 uker etter siste besøk blir du ringt opp for spørsmål om eventuelle bivirkninger.

Du skal ikke ta andre legemidler som en del av studien, men du skal fortsette med den vanlige kreftbehandlingen mens du er med i studien.

Mulige undersøkelse i løpet av studien

Under screening og studiebesøk kan det bli aktuelt med gjennomgang av sykehistorien din, legeundersøkelse, måling av vitale tegn, blod- og urinprøver, spørreskjema, EKG og bildeundersøkelser som MR og CT. Du vil også bli bedt om å bruke en liten aktivitetsmåler hjemme i 12 uker. Den ligner en klokke og måler hvor mye du beveger deg i løpet av dagen.

Kontaktinformasjon

Oslo universitetssykehus:
Dr. Tormod Guren, tlf. 22 93 40 00 (sentralbord)

St. Olavs hospital
Dr. Ola Magne Vagnildhaug, tlf: 72 57 30 00 (sentralbord)

Akershus universitetssykehus
Dr. Asa Dahle Smith, tlf: 67 96 00 00 (sentralbord)

Haukeland universitetssykehus
Dr. Ane Do Carmo, tlf: 55 97 50 00 (sentralbord)

Sørlandet sykehus
Dr. Linn Kruse Tetlie, tlf: 38 07 30 00 (sentralbord)

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

• Akershus universitetssykehus
• Helse Bergen
• Oslo universitetssykehus
• Sørlandet sykehus
• St. Olavs hospital

• Legemiddelfirmaet CatalYm GmbH er sponsor for studien