GARDENIA-studien:

Effekt og sikkerhet av nipocalimab ved moderat til alvorlig SLE

GARDENIA-studien undersøker om Nipocalimab er trygt og nyttig for behandling av pasienter med Systemisk lupus erythematosus (SLE).

Åpen for rekruttering

Om studien

Dette er en multisenterstudie som vil inkludere 600 deltakere på verdensbasis.

Du kan lese mer om studien på www.ClinicalTrials.gov

Vitenskapelig tittel

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, multisenter fase 3-protokoll for å vurdere effekt og sikkerhet av Nipocalimab hos voksne med moderat til Systemisk lupus erythematosus

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 10.05.2025 fram til 06.12.2028

Hvem kan delta?

Du er mellom 18 og 75 år
har hatt en lupus-diagnose i minst 24 uker
tar medisin for å behandle lupus

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Hva innebærer studien?

Denne studien er placebo-kontrollert og dobbeltblindet. Det betyr at du enten får et legemiddel som ennå ikke er godkjent (studielegemiddel) eller placebo. Det er helt tilfeldig hvilken gruppe du havner i. En dobbeltblindet studie betyr at verken du eller studielegen vet hvilken behandling dufår. Dette gjøres for at resultatene skal bli så rettferdige og pålitelige som mulig.

Studien varer i 52 uker, og innebærer legebesøk én gang i uken den første måneden, og deretter én gang i måneden.

Begge behandlingene gis med en ferdigfylt sprøyte med 2 ml oppløsning med 460 mg Nipocalimab eller placebo. Sprøyten har en liten nål for injeksjon av oppløsningen under huden. Dette gjøres en gang hver uke. Du vil motta et nytt sett med ferdigfylte sprøyter under hvert klinikkbesøk.

Biologiske prøver (blod, urin og spytt) vil bli samlet inn i studien. Du må bruke en app for å fylle ut spørreskjemaer og i tillegg fyller du inn en papirdagbok gjennom hele studien.

Hvis du fullfører den første dobbeltblindede delen av studien, og studiepersonalet vurderer at Nipocalimab fortsatt kan være til nytte for deg, vil du få tilbud om å delta i en åpen del i ytterligere to år. I den åpne delen vil alle som deltar vil få studielegemiddelet Nipocalimab.

Ansvarlig for studien (sponsor) er Janssen-Cilag International N.V, et legemiddelselskap.

Vær oppmerksom

Å delta i denne studien kan forbedre sykdommen din, men det er ikke garantert at dette vil skje. I løpet av studien kan tilstanden forbli den samme eller bli verre, og du kan oppleve bivirkninger. Din deltakelse kan bidra til at fremtidige pasienter får bedre behandling, ettersom forskere får mer kunnskap om sikkerhet ved bruk av nipocalimab ved SLE.

Kontaktinformasjon

Kontaktperson for studien er studielege Julia B. Skranes, seksjon for revmatologi, OUS Rikshospitalet, telefonnummer 48082520 (studietelefon).

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

Oslo universitetssykehus

Janssen-Cilag International N.V.