Daraksonrasib og daraksonrasib med GnP versus GnP som førstelinjebehandling hos pasienter med metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Om studien

Bukspyttkjertelkreft som har spredd seg til andre deler av kroppen (metastatisk bukspyttkjertelkreft), er en alvorlig sykdom. Det er behov for nye og mer effektive behandlingsalternativer. Dagens standardbehandling omfatter blant annet cellegiftene gemcitabin og nab-paklitaksel, men sykdommen kan være vanskelig å behandle.

RASolute 303 er en internasjonal fase III-studie som undersøker effekten og sikkerheten av daraxonrasib (RMC-6236), et legemiddel under utprøving, hos pasienter med metastatisk bukspyttkjertelkreft og kjent RAS mutasjonsstatus og som ikke tidligere har fått systemisk behandling for metastatisk sykdom. Daraxonrasib undersøkes enten alene eller i kombinasjon med cellegiftene gemcitabin og nab-paklitaksel. Resultatene sammenlignes med behandling med gemcitabin og nab-paklitaksel alene. Deltakerne fordeles tilfeldig til én av tre behandlingsgrupper:

• Gruppe A: Daraxonrasib alene.
• Gruppe B: Daraxonrasib i kombinasjon med gemcitabin og nab-paklitaksel.
• Gruppe C: Gemcitabin og nab-paklitaksel alene, som standardbehandling.

Hensikten med studien er å undersøke om behandling med daraxonrasib, alene eller i kombinasjon med cellegift, kan forlenge tiden før sykdommen forverres og øke den totale overlevelsen sammenlignet med standardbehandlingen. Studien skal også undersøke bivirkninger, toleranse for behandlingen og pasientenes livskvalitet. Målet er å fremskaffe kunnskap som kan bidra til å utvikle bedre behandlingsmuligheter for personer med metastatisk bukspyttkjertelkreft.

Vitenskapelig tittel

RASolute 303: A Phase 3 Global, Multicenter, Open-label, Randomized, 3-Arm Study of Daraxonrasib Monotherapy or Daraxonrasib Plus Gemcitabine and Nab-paclitaxel versus Gemcitabine and Nab-paclitaxel as a First-Line Treatment for Patients with Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma.

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 19.10.2026 fram til 30.06.2027

Hvem kan delta?

Denne studien er rettet mot voksne over 18 år med bukspyttkjertelkreft som har spredd seg til andre deler av kroppen (metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen). Sykdommen må være bekreftet ved vevsprøve eller celleprøve, og spredningen må være nylig diagnostisert. Det kreves også at sykdommen kan måles ved bildediagnostikk, at RAS mutasjonsstatus foreligger, og at pasienten har tilstrekkelig funksjon i blant annet lever, nyrer og benmarg. Pasienten må ha god nok allmenntilstand til å gjennomføre behandlingen og studieoppfølgningen.

Pasienter som tidligere har fått systemisk kreftbehandling for metastatisk sykdom, eller som tidligere har fått RAS-rettet behandling, kan som hovedregel ikke delta. Det samme gjelder blant annet personer med ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet eller andre forhold som gjør det vanskelig å ta opp studiemedisinen eller følge studieopplegget.

Det er behandlende onkolog som må vurdere om pasienten kan være aktuell for deltakelse, og som kan eventuelt kontakte studieteamet på OUS eller St Olav. Studien er åpent for pasienter fra hele landet.

Du kan lese mer om studien på www.ClinicalTrials.gov

Hva innebærer studien?

Randomisert studie, uten placebo

Denne studien er randomisert. Dette betyr at deltakerne fordeles tilfeldig til én av tre behandlingsgrupper: daraxonrasib alene, daraxonrasib i kombinasjon med cellegift, eller standard cellegiftbehandling med gemcitabin og nab-paklitaksel. Studien er åpen, så både pasienten og teamet på sykehuset vet hvilken behandling som gis. Det brukes ikke placebo i denne studien.

Før oppstart gjennomføres undersøkelser for å vurdere om pasienten kan delta.

Slik foregår studien

Under studien må pasienten møte til regelmessige kontroller og behandling, organisert i behandlingssykluser på 28 dager. Cellegift gis intravenøst på sykehuset, mens daraxonrasib tas som tabletter. Det tas blodprøver, måles blant annet blodtrykk og puls, og sykdommen følges med bildediagnostikk. Pasienten må også fylle ut spørreskjemaer om symptomer og livskvalitet, samt fører en oversikt (doseringsdagbok) over tidspunkt for når tabletter tas.

Det nøyaktige antallet besøk og tidsbruken vil avhenge av behandlingsgruppen og det individuelle behandlingsforløpet. Etter avsluttet behandling gjennomføres en sikkerhetskontroll etter omtrent 30 dager, deretter oppfølging av overlevelse hver tredje måned.

Oppmøte på OUS eller St.Olav

Selv om studien er åpen for pasienter fra hele landet, er det viktig å være klar over at behandlingen kun tilbys ved OUS og St. Olavs hospital. Deltakelse krever derfor fysisk oppmøte ved ett av disse sykehusene. Deltakelse i studien krever hyppig oppmøte på sykehuset knyttet til behandling og nødvendige undersøkelser.

Mulig ubehag eller bivirkning i forbindelse med studien

Disse kan innebære ubehag knyttet pråvetaking og intravenøse infusjoner. Cellegift kan blant annet gi kvalme, tretthet, hårtap, økt infeksjonsrisiko og påvirkning av blodverdiene. Daraxonrasib er et legemiddel under utprøving, og sikkerhet og bivirkninger undersøkes derfor nøye. Det kan oppstå bivirkninger som ennå ikke er fullt kjent. Pasienten følges tett av studieteamet og bør melde fra om nye symptomer eller plager under behandlingen.

Deltakelse er frivillig. Potensielle deltakere får grundig muntlig og skriftlig informasjon om mulige fordeler, risikoer og andre alternativer før samtykke kan gis

Kontaktinformasjon

Dr. Tormod Kyrre Guren
Avdeling for kreftbehandling
Oslo Universitetssykehus, Radiumhospitalet
Tlf 22 93 40 00 (sentralbord)

Hvor gjennomføres studien?

• Oslo universitetssykehus
• St. Olavs hospital

Samarbeid med

Sponsor for studien er Revolution Medicine. Studien pågår i flere land, bl.a USA, Australia, Østerrike, Brasil, Canada, Japan, Singapore, Sør-Korea, Taiwan og Storbritannia.