CAR-T-studie for pasienter med med aktiv, alvorlig systemisk lupus erythematosus (SLE) eller aktiv alvorlig lupus nefritt (LN)

Om studien

Lupus eller Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk sykdom der kroppens immunforsvar angriper egne organer og vev. 

CAR-T CD19-behandling for SLE og lupus nefritt er en helt ny og eksperimentell behandling. CAR‑T er en avansert celleterapi der kroppens egne immunceller (T‑celler) blir hentet ut, genmodifisert og deretter satt tilbake for å fjerne B‑cellene som bidrar til lupus-sykdommen. Både de skadelig og friske B-cellene blir fjernet. Målet er at immunsystemet "starter på nytt", og den autoimmune aktiviteten stopper opp.

 

Vitenskapelig tittel

En åpen fase 2 studie av rapcabtagene autoleucel hos pasienter med aktiv, refraktær systemisk lupus erythematosus (SLE) eller aktiv refraktær lupus nefritt (LN).

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 14.04.2026 fram til 13.06.2029

Hvem kan delta?

Si fra til din behandler hvis du ønsker å delta i denne studien.

Krav for å delta:

• Alder 18-75 år.
• Må oppfylle 2019 EULAR/ACR klassifikasjonskriteriene for SLE.
• Positive auto-antistoff: ANA IIF, anti-dsDNA eller anti-Sm
• Aktiv SLE vurdert ut fra en SLEDAI-2K score på >= 6 poeng.

SLE-kohorten:

Aktiv lupus (SLE) uten nyreaffeksjon, der sykdommen er tydelig aktiv i ett viktig organ (alvorlig de siste 3 månedene og fortsatt aktiv nå) eller i minst to organsystemer samtidig.

Mangelfull klinisk respons på kortison og minst to standard behandlinger, inkludert minst én biologisk medisin.

LN-kohorten:

• Diagnostisert med lupusnefritt de siste 7 årene, eller – hvis diagnosen er eldre – ha hatt et sykdomsutbrudd som ble behandlet de siste 6 månedene
• Nyrebiopsi fra siste seks måneder med aktiv lupus nefritt uten signifikant kronisitet
• Minst 1 gram protein i urin samlet over 24 timer (døgn-urin)
• Mangelfull klinisk respons på minst to ulike behandlinger mot lupusnefritt 

Ting som gjør at du ikke kan delta:

• BMI ≤ 17 eller ≥ 40
• Akutt, alvorlig oppbluss av SLE ved tidspunkt for screening
• Sviktende organfunksjon ved screening (gjelder hjerte, lunge, lever og nyrer)
• Kronisk alvorlig infeksjon (HIV, Hep B, Hep C eller tuberkulose)
• Thromboemboliske hendelser siste fire uker før screening
• Tidligere kreftsykdom, unntatt basalcellekreft i huden eller solskader som er behandlet og ikke har kommet tilbake de siste 3 månedene, forstadier til livmorhalskreft eller små, ikke‑invasive kreftpolypper i tykktarmen som er fjernet
• Pågående vaksinasjoner siste seks uker før screening
• Deltakerne kan ikke bo mer enn en time fra OUS Rikshospitalet

Dette er en oppsummering av en lengre liste. Ved spørsmål, ta kontakt med prosjektleder i Norge, Øyvind Molberg.

Hva innebærer studien?

Dersom du samtykker til å delta i studien skal du komme til flere besøk i løpet av en periode på ca. 5 år.

Studien består av to perioder:

1. En screeningperiode på opptil 6 uker der informasjon om deg og sykdommen samles inn og nødvendige tester og prøver gjennomføres, samt at legen sjekker om du oppfyller alle krav til å delta (inklusjonskriterier) og at det ikke er noen eksklusjonskriterier.
2. Oppfyller du kriteriene for å delta, vil du plasseres i en behandlingskohort basert på om du har SLE med eller uten LN.

SLE uten LN (SLE-kohort):

• alle mottar CD 19 CAR-T

SLE med LN (LN-kohort):

• LN-kohort Del A): alle vil motta CD 19 CAR-T.
• LN-kohort Del B): i denne delen av kohorten (som først åpner når Del A er full) vil du randomiseres til enten behandling med CD 19 CAR-T eller standardbehandling etterfølgende fordeling
• CD 19 CAR-T: 2 av 3 deltakere (67%) vil motta CD 19 CAR-T.
• Standardbehandling: 1 av 3 deltakere (33 %) vil få standardbehandling.

Deltakere som fikk CD19 CAR-T-behandling følges opp i opptil 15 år.

Kontaktinformasjon

Øyvind Molberg,

professor, overlege seksjon for revmatologi, OUS Rikshospitalet
omolberg@ous-hf.no

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

• Oslo universitetssykehus

• Novartis