Vi anbefaler at du alltid bruker siste versjon av nettleseren din.
BIOMEDE 2.0-studien:

Behandlingsstudie for pasienter med diffust midtlinjegliom og diffust infiltrerende ponsgliom (DIPG)

BIOMEDE 2.0-studien undersøker om legemiddelet ONC201, gitt sammen med strålebehandling, kan gi bedre sykdomskontroll og overlevelse enn dagens standardbehandling med everolimus hos pasienter med nydiagnostisert diffust midtlinjegliom (DMG) eller diffust infiltrerende ponsgliom (DIPG).

Åpen for rekruttering

Om studien

Diffust midtlinjegliom (DMG), inkludert diffust infiltrerende ponsgliom (DIPG), er alvorlige hjernesvulster som kan ramme barn, ungdom og voksne. Til tross for behandling med stråleterapi er prognosen ofte svært alvorlig, og det er behov for bedre behandlingsalternativer.

BIOMEDE 2.0 er en internasjonal fase III-studie som skal undersøke om legemiddelet ONC201 (dordaviprone), i kombinasjon med strålebehandling, kan være mer effektivt enn dagens standardbehandling med everolimus og strålebehandling. Målet er å finne ut om den nye behandlingen kan holde sykdommen under kontroll over lengre tid og bidra til bedre overlevelse

Du kan lese mer om studien på www.ClinicalTrials.gov

Vitenskapelig tittel

Biological Medicine for Diffuse Intrinsic Pontine Glioma (DIPG) Eradication – BIOMEDE 2.0

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 05.08.2026 fram til 30.09.2027

Hvem kan delta?

Deltakelse i studien kan være aktuell dersom pasient:

  • har fått diagnosen diffust midtlinjegliom (DMG) eller diffust infiltrerende ponsgliom (DIPG)
  • er over 6 måneder gammel
  • har en svulst med bestemte molekylære kjennetegn (H3K27M-mutasjon eller tap av H3K27-trimetylering kombinert med EZHIP-overekspresjon)
  • kan gjennomgå biopsi, eller det finnes tilgjengelig vevsprøve eller molekylær analyse som bekrefter diagnosen
  • ikke tidligere har fått cellegift eller strålebehandling for denne sykdommen
  • er i tilstrekkelig god allmenntilstand til å motta studiens behandling.

Pasienter kan bli inkludert etter vurdering av behandlende lege ved sykehus.

Det er ikke mulig med selvhenvisning. Deltakelse forutsetter henvisning og oppfølging i spesialisthelsetjenesten (barneavdeling/kreftavdeling).

Pasienter som har medisinske forhold som gjør at studiebehandlingen ikke kan gis på en trygg måte kan ikke delta.

Informasjon til henvisende leger:

Inklusjonskriterier (hovedpunkter):

  • Nydiagnostisert DMG/DIPG.
  • Histologisk bekreftet H3K27M-mutert eller EZHIP-positiv sykdom, eller relevant molekylær dokumentasjon.
  • Alder ≥ 6 måneder.
  • Tilgjengelig tumorvev eller molekylært materiale for biomarkøranalyse.
  • Kandidat for standard strålebehandling.
  • Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for aktuell sykdom.
  • Tilstrekkelig organfunksjon og allmenntilstand.

Eksklusjonskriterier (hovedpunkter):

  • Tidligere antitumoral behandling for aktuell DMG/DIPG.
  • Kontraindikasjon mot studiebehandling eller strålebehandling.
  • Manglende oppfyllelse av sikkerhets- eller laboratoriekrav ved screening.
  • Graviditet eller forhold som gjør at nødvendige prevensjonskrav ikke kan etterleves.

Hva innebærer studien?

Deltakelse innebærer behandling og oppfølging over tid.

Før oppstart

  • Informert samtykke.
  • Biopsi eller analyse av allerede tilgjengelig vevsprøve. Biopsi innebærer et kirurgisk inngrep i narkose og kan medføre ubehag og risiko for komplikasjoner.
  • Legeundersøkelse og nevrologisk undersøkelse.
  • Blodprøver.
  • EKG.
  • Røntgen av lungene.
  • MR av hjerne og eventuelt ryggmarg.
  • Graviditetstest for kvinner som kan bli gravide

Behandling

Alle deltakere får:

  • Strålebehandling 5 dager per uke i 6 uker (totalt 30 behandlinger).
  • Enten ONC201 (kapsler) eller everolimus (tabletter) i tillegg til strålebehandlingen. Tildelingen skjer ved randomisering (tilfeldig trekning), med mindre en medisinsk kontraindikasjon gjør at bare ett alternativ er aktuelt. Behandling med studiemedisin fortsetter så lenge behandlingen tolereres og sykdommen forblir stabil. Ved sykdomsforverring kan pasienten bytte til den andre behandlingen dersom dette vurderes som det beste alternativet.

Oppfølging under behandling:

  • Ukentlige legebesøk de første 2 månedene.
  • Deretter månedlige kontroller.
  • Blodprøver og måling av blodtrykk, puls og temperatur.
  • Nevrologiske vurderinger.
  • MR-kontroll omtrent hver 2. måned.

Etter behandling:

  • Kontroll 30 dager etter avsluttet behandling.
  • Deretter oppfølging hver 3.-4. måned første år.
  • Senere hver 6. måned i opptil 5 år etter behandlingsstart.


    e behandlingsarmen.

Vær oppmerksom

Det brukes ikke placebo i studien. Alle deltakere får aktiv behandling.

Deltakerne blir tilfeldig fordelt til:

  • ONC201 + strålebehandling
  • Everolimus + strålebehandling.

Ved sykdomsprogresjon kan deltakeren, dersom studielegen vurderer det som hensiktsmessig, få tilbud om å bytte til den andre behandlingsarmen.

Risiko ved biopsi:

  • Omtrent 10 % kan oppleve komplikasjoner etter biopsi. Disse er vanligvis forbigående og kan blant annet omfatte nevrologiske symptomer eller mindre blødninger.

Vanlige bivirkninger ved everolimus:

  • Infeksjoner
  • Munnsår
  • Tretthet
  • Hodepine
  • Hudutslett
  • Forhøyet blodsukker og kolesterol
  • Redusert antall blodceller
  • Lungebetennelse (kan være alvorlig)

Vanlige bivirkninger ved ONC201:

  • Tretthet
  • Kvalme
  • Oppkast
  • Hodepine

Mindre vanlige, men alvorlige bivirkninger kan forekomme ved begge behandlingene.

Kontaktinformasjon

Ta kontakt med behandlende lege ved barneavdeling eller onkologisk avdeling ved ditt sykehus.

Nasjonal kontakt:

Hvor gjennomføres studien?

  • Helse Bergen
  • Oslo universitetssykehus
  • St. Olavs hospital

Samarbeid med

  • Gustave Roussy, Paris, Frankrike
    • Chimerix (ONC201)
    • Novartis (everolimus)