AUC-kontroll av takrolimus i organtransplanterte
AUC-styrt dosering av det immundempende legemiddelet takrolimus skal sammenlignes med standard C0-monitorering for å undersøke måloppnåelse 8 uker og 1 år etter nyretransplantasjon. Måloppnåelse av denne individualiserte doseringen samstemmes mot AUC basert på 12 konsentrasjoner i løpet av et doseintervall på de to tidspunktene nevnt.
Åpen for rekruttering
Om studien
Immundempende legemidler må doseres nøye for å unngå bivirkninger og for lav effekt, hvilket kan lede til rejeksjon (avstøtning) av det transplanterte organet. Standard måte å finne riktig dose til hver pasient er å måle bunnkonsentrasjonen (C0) i blodet rett før neste. Med moderne dataverktøy kan man utfra disse målingene nøyaktig bestemme riktig dose basert på kun 3 blodkonsentrasjoner tatt rett før og 1- og 3 timer etter moregendosen.
I dette pilotprosjektet skal denne nye metoden for å individualisere doseringen av immundempende legemidler undersøkes i 24 nyretransplanterte pasienter.
Pasientene blir randomisert til standard dosering og den nye data-styrte doseringen ved bruk av 3-punkts måling. Dette skal gjøres en gang per uke de første 8 ukene etter transplantasjon. Andel pasienter som har riktig nivå av legemidlet i blodet 8 uker etter transplantasjon skal sammenlignes mellom standard- og data-gruppen. Referansenivået i blodet blir bestemt med 12 blodkonsentrasjoner i løpet av et doseintervall (12 timer). Etter 8-ukers kontrollen skal 3-punkts målinger også foretas 5-, 7- og 9 mnd etter transplantasjon.
Et år etter transplantasjon skal man igjen kontrollere riktig blodnivå av legemidlet og sammenligne standard- og data-gruppen. Målsetningen er å undersøke om data-styrt dosering av immundempende legemidler er gjennomførbart i praksis og at det gir bedre måloppnåelse sammenlignet med dagens standard.
Resultatene av denne pilot-studien vil ligge til grunn for å designe en større bekreftende studie hvis det viser seg at det er et signal om bedre måloppnåelse med den nye metoden.
Informasjon om deltakelse
Studien er åpen for rekruttering fra 08.10.2026 fram til 26.02.2027
Hvem kan delta?
Første gangs nyretransplanterte pasienter, 1 uke etter transplantasjon.
Hva innebærer studien?
Alle inkluderte pasienter, uavhengig om randomisert til kontroll eller intervensjon, vil møte ukentlig på Nyrefysiologisk laboratorium for å ta tre blodprøver for å kunne bestemme takrolimus AUC.
Både 8 uker og 1 år etter transplantasjon skal det gjennomføres en 12-timers undersøkelse av takrolimus blodkonsentrasjoner på Rikshospitalet.