SILENT-LN-studien

Biomarkørutvikling for autoimmune lidelser som involverer nyrene

Vi undersøker om biomarkører i blod og urin kan bidra til tidligere oppdagelse og bedre vurdering av aktiv nyrebetennelse ved lupus, og om biomarkørnivåene samsvarer med funn ved nyrebiopsi hos utvalgte pasienter der biopsi eller re-biopsi vurderes som medisinsk relevant.

Åpen for rekruttering

Om studien

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en autoimmun sykdom som kan gi betennelse i nyrene (lupusnefritt). Tidlig oppdagelse av aktiv nyrebetennelse er viktig for å kunne starte riktig behandling og forebygge varig nyreskade. I dag er nyrebiopsi den viktigste metoden for å bekrefte aktiv lupusnefritt og vurdere type og alvorlighetsgrad av sykdommen. Samtidig er nyrebiopsi en invasiv undersøkelse som ikke kan utføres hyppig, og det kan være utfordrende å avgjøre når biopsi eller re-biopsi er nødvendig.

Målet med studien er å undersøke om biomarkører i blod og urin kan bidra til å identifisere pasienter med aktiv nyrebetennelse og gi informasjon som samsvarer med funn ved nyrebiopsi. Studien følger pasienter med lupus over tid og sammenligner biomarkørnivåer med kliniske funn, sykdomsaktivitet og resultater fra nyrebiopsi eller re-biopsi når dette vurderes som medisinsk relevant av behandlende lege.

På sikt ønsker vi å utvikle bedre og mer presise metoder for å oppdage og følge lupusnefritt, slik at pasienter kan få tidligere diagnose, riktigere oppfølging og mer målrettet behandling. Studien påvirker ikke hvilken behandling du får, og beslutning om nyrebiopsi tas alltid av ansvarlig lege uavhengig av studiedeltakelse.

Les mer om studien

Prosjektside i Nasjonalt vitenarkiv

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 6/2/2026 fram til 5/31/2031

Hvem kan delta?

Aktuelle deltakere identifiseres hovedsakelig blant pasienter som allerede følges ved Oslo universitetssykehus, Rikshospitalet, og/eller er inkludert i NOSVAR/RHI-register og biobank. Studien er ikke åpen for generell selvhenvisning, men du kan spørre behandlende lege ved revmatologisk poliklinikk om studien kan være aktuell for deg.

Du kan være aktuell dersom:

Du er 18 år eller eldre.
Du har systemisk lupus erythematosus.
Du følges ved Rikshospitalet ved Oslo universitetssykehus.
Du er inkludert i NOSVAR eller kan rekrutteres til NOSVAR gjennom ordinære register- og biobankrutiner.
Du har mulig aktiv nyrebetennelse, nyreoppbluss, diagnostisk usikkerhet eller en klinisk situasjon der behandlende lege vurderer at nyrebiopsi eller re-biopsi kan være medisinsk relevant.
Du kan gi skriftlig samtykke.

For tiden kan kun pasienter som følges ved Oslo universitetssykehus, Rikshospitalet, inkluderes. Eventuell senere utvidelse til andre sykehus krever nødvendige godkjenninger før rekruttering kan starte.

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Inklusjonskriterier

Pasienten kan vurderes for deltakelse dersom alle punktene under er oppfylt:

Alder 18 år eller eldre.
Diagnostisert med systemisk lupus erythematosus.
Følges ved Revmatologisk avdeling, Oslo universitetssykehus, Rikshospitalet.
Inkludert i NOSVAR/RHI-register og biobank, eller kan rekrutteres til NOSVAR gjennom ordinære register- og biobankrutiner.
Klinisk situasjon der nyreaffeksjon ved lupus er mistenkt, eller der det foreligger behov for vurdering av aktiv lupusnefritt, renal flare, behandlingsrespons, diagnostisk usikkerhet eller mulig re-biopsi.
Behandlende lege vurderer at nyrebiopsi eller re-biopsi kan være medisinsk relevant, forsvarlig og trygg.
Pasienten kan gi skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse.

Eksklusjonskriterier

Pasienten skal ikke inkluderes dersom ett eller flere av punktene under foreligger:

Manglende evne til å gi informert samtykke.
Behandlende lege vurderer at nyrebiopsi eller re-biopsi ikke er medisinsk forsvarlig eller trygg.
Nyreaffeksjon der annen årsak enn SLE vurderes som mest sannsynlig og biopsi/re-biopsi ikke er klinisk relevant for lupusnefrittvurdering.
Pågående alvorlig infeksjon eller annen akutt tilstand som gjør deltakelse uforsvarlig.
Andre medisinske forhold som etter behandlende leges vurdering gjør deltakelse eller prøvetaking uegnet.

Rekruttering og henvisning

Studien er ikke åpen for generell selvhenvisning. Aktuelle pasienter identifiseres av behandlende lege ved Oslo universitetssykehus, Rikshospitalet. Pasienter kan spørre behandlende revmatolog om studien er aktuell, men inklusjon forutsetter klinisk vurdering og skriftlig samtykke.

For tiden inkluderes pasienter kun ved Oslo universitetssykehus, Rikshospitalet. Eventuell senere utvidelse til andre sykehus i Helse Sør-Øst vil først skje etter nødvendige godkjenninger.

Hva innebærer studien?

Dersom du deltar i studien, vil du fortsatt få vanlig oppfølging og behandling ved Oslo universitetssykehus. Studien påvirker ikke hvilken behandling du får.

Studien undersøker om biomarkører i blod og urin samsvarer med funn ved nyrebiopsi hos pasienter med lupus der nyrebiopsi eller re-biopsi vurderes som medisinsk relevant av behandlende lege.

Deltakelse innebærer:

Blod- og urinprøver i forbindelse med ordinære kontroller.
Innsamling av relevante kliniske opplysninger fra journalen, inkludert sykdomsaktivitet, urinprøver, nyrefunksjon, behandling og behandlingsrespons.
Eventuelle korte spørreskjemaer om symptomer, livskvalitet, smerter, funksjon og andre helserelaterte forhold.
Studien medfører vanligvis ikke ekstra sykehusbesøk, siden prøvetaking så langt som mulig samordnes med ordinære kontroller. Dersom det oppstår mistanke om aktiv nyrebetennelse eller nyreoppbluss, kan det bli aktuelt med hyppigere prøvetaking i en begrenset periode.

Nyrebiopsi utføres ikke på grunn av studiedeltakelse alene. Beslutningen om biopsi eller re-biopsi tas alltid av behandlende lege på bakgrunn av en samlet medisinsk vurdering.

Blodprøvetaking kan medføre kortvarig ubehag, ømhet eller blåmerker. Nyrebiopsi er en etablert medisinsk undersøkelse, men kan være forbundet med smerter, blod i urinen, blødning eller behov for videre medisinsk oppfølging. Risiko og praktisk gjennomføring av biopsien vil bli gjennomgått av behandlende lege dersom biopsi vurderes nødvendig.

Studien er observasjonell. Det benyttes ikke placebo, og studien innebærer ingen eksperimentell behandling.

Vær oppmerksom

Fordelen kan være at studien gir bedre kunnskap om hvordan blod- og urinprøver kan tolkes ved mulig aktiv nyrebetennelse. Du får ikke nødvendigvis direkte nytte av å delta. Nyrebiopsi kan gi smerter, blod i urinen, blødning eller behov for videre medisinsk oppfølging. Biopsi utføres bare dersom ansvarlig lege vurderer den som medisinsk relevant og trygg.

Kontaktinformasjon

Prosjektleder: Simin Jamaly, PhD, Oslo universitetssykehus, Revmatologisk avdeling.

E-post: simjam@ous-hf.no.

Telefon: 46 94 90 74

Klinisk ansvarlig kontakt kan også være behandlende revmatolog ved Oslo universitetssykehus.

Hvor gjennomføres studien?

Oslo universitetssykehus