Oslo universitetssykehus 

Helseforskning (REK)
For intern godkjenningsprosess; se egne sider.

Bruk av elektroniske verktøy for innsamling av personopplysninger, lagring av dataene på andre områder enn OUS dedikerte lagringsområder for forskning ("forskningsserver"), bruk av eksterne databehandlere (f.eks. lagring hos annet sykehus), skal alltid forhåndsgodkjennes av Personvernombudet ved OUS. I slike tilfeller må prosjektleder avvente Personvernombudets tilbakemelding, selv om REK har godkjent prosjektet.

Informasjonssikkerhet ved legemiddelutprøvinger organisert fra eksternt firma:
Se egen side med tilleggsinformasjon.


Utlevering av data til eksterne prosjekter
Ved utlevering til eksterne studier, eller annet formål som ikke direkte er lov- eller forskriftshjemlet, skal følgende informasjon sendes til personvern@oslo-universitetssykehus.no:

• REK-søknad og REK-godkjenning, eller konsesjon fra Datatilsynet, eller tilrådning fra Personvernombud
• Samtykketekst som skal brukes, om det ikke er innvilget dispensasjon fra taushetsplikten (enten av REK eller HOD)
• Skjema: "Avklaring av tilgang, kobling, lagring og utlevering av helseopplysninger og humant biologisk materiale".

Før den faktiske utlevering kan gjennomføres, må bekreftende melding fra Personvernombudet mottas.


Kvalitetsstudier, helsetjenesteforskning og annen forskning
Ved bruk av helse- og personopplysninger, evt. humant biologisk materiale, i kvalitetsstudier og forskning som faller utenfor REKs mandat, gjelder følgende:

Prosjektleder må sende inn skjemaet "Meldeskjema for kvalitetsstudie, helsetjenesteforskning og annen forskning utenfor REKs mandat" til personvern@oslo-universitetssykehus.no.

Oppstart forutsetter tilråding fra Personvernombudet, positiv tilbakemelding fra Seksjon for biobank og registerstøtte og forankring i klinikk.

Les mer om kvalitetsstudier og annen forskning.


Intern kvalitetssikring (HPL § 26)
Ved registrering av helse- og personopplysninger til intern kvalitetssikring av egen diagnostikk og behandling, og som ikke involverer forskning og publisering, gjelder følgende:

Avdelingsleder må sende inn skjemaet "Meldeskjema for kvalitetsstudie, helsetjenesteforskning og annen forskning utenfor REKs mandat" til personvern@oslo-universitetssykehus.no.

Oppstart forutsetter tilråding fra Personvernombudet.

Les mer om kvalitetsikring


Tematisk forsknings- og kvalitetsregister
Tematiske registre krever konsesjon fra Datatilsynet. Konsesjonssøknad sendes gjennom melding til Personvernombudet. Se egen side for mer informasjon.


Studentprosjekter
Student- og mastergradsprosjekter som ikke berører pasienter, pårørende eller ansattes helse, og som en høgskole eller et universitet er ansvarlig for, kan benytte "Forenklet meldeskjema - studentprosjekter".

Studentprosjekter som ikke oppfyller kravene til forenklet melding, skal benytte skjema som for forskning og kvalitetsstudier.
Les mer om studentprosjekter


Samtykke
Vi anbefaler at mal for informasjons- og samtykkeskriv på denne siden benyttes (se kolonne til høyre). I utgangspunktet bør man velge en korteste versjonen av malen, men dersom studien krever endel forklaringer, fremmøteskjemaer ol., så benytt langversjonen. For legemiddelstudier som SLV skal godkjenne er det en egen samtykkemal.
Les mer om samtykke


Bruk av humant biologisk materiale
Gå til sidene til Seksjon for biobank og registerstøtte


Spørsmål
Spørsmål til personvernombudet: personvern@oslo-universitetssykehus.no  

Spørsmål om interne rutiner for forskning: godkjenning@oslo-universitetssykehus.no

Se også forskningsavdelingens sider.