Utprøving av medisinsk teknisk utstyr 

Retningslinjen her gjelder for klinisk utprøving av medisinsk teknisk utstyr som gjennomføres i regi av eller på Oslo universitetssykehus. 
 
Krav til forankring og godkjenning av prosjekt
 
Etter at prosjektet er forankret og godkjent av ansvarlig linjeleder for forskning i henhold til forskningsprosedyre, skal prosjektleder:

• Avklare klinisk utprøving av medisinsk teknisk utstyr med leder av Forsknings og utviklingsavdelingen, Medisinsk teknologisk Virksomhetsområde. (Tlf: 23 07 15 99)

Dersom prosjektet involverer mennesker og samtidig har som formål å skaffe til veie ny kunnskap om sykdom og helse, skal prosjektleder:

• Søke REK om godkjenning (REK saksbehandlingsportal)

Dersom prosjektet omfatter utstyr som ikke er CE-merket og der utprøvningen er et ledd i en klinisk utprøvning med sikte på å få utstyret CE-merket skal prosjektleder:

• Sende melding Helsedirektoratet. Meldingen skal sendes senest 60 dager før utprøvingen begynner. For nærmere informasjon om krav til innhold i melding, se Helsedirektoratets veileder ved melding om utprøving av medisinsk teknisk utstyr. Kopi av melding skal sendes til e-post: oushfdelgodkjenning@ous-hf.no for registrering og godkjenning.