Krav om intern forankring og godkjenning
Prosjektleder sikre at prosjektet er forankret og godkjent i egen klinikk/avdeling før søknad sendes til REK og prosjektet startes opp. Dersom ikke annet er bestemt i den enkelte klinikk, er det avdelingsleder der prosjektleder har sitt ansettelsesforhold som må godkjenne prosjektet. I kravet til intern forankring og godkjenning følger at prosjektleder skal:
- Sikre faglig og administrativ forankring av prosjektet i egen klinikk/avdeling og i samarbeidende avdelinger (internt) før REK-søknad sendes inn.
- Gjøre seg kjent med relevant regelverk og foretakets interne rutiner
- Kontakte relevante stabs- og støtteenheter for råd og veiledning innen relevante områder
- Følge opp klinikkens rutiner for interne beslutningsprosesser for faglige prioritering og ressursbruk følges opp.
For prosjekter som involverer flere avdelinger internt i foretaket, og i multisenterstudier, skal prosjektleder sørge for at samarbeidet er avtalefestet. Se informasjon om multisenterstudier.
Krav til godkjenning(er)
Prosjektleder skal sørge for nødvendig forhåndsgodkjenning fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). Se søknadsskjema i REKs saksbehandlingsportal.
Dersom prosjektet omfatter genetiske undersøkelser, skal det innhentes godkjenning fra Helsedirektoratet.
Intern og ekstern registrering av prosjekt
Kopi av REK søknad med alle vedlegg og skjema for ”Avklaring av tilgang, lagring, kobling, lagring og utlevering av helseopplysninger og humant biologisk materiale i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter” skal sendes til e-post:godkjenning@oslo-universitetssykehus.no samtidig med at søknaden sendes til REK.
Legemiddelutprøving og andre kliniske studier, herunder observasjonsstudier, skal registreres i ClinicalTrials.gov før prosjektet kan starte.