Hovedregel om samtykke
Forskningsprosjekter som involverer mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger skal som hovedregel være basert på samtykke fra deltakerne. For at et samtykke skal være gyldig, må det være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart.
Krav til innhold (informasjonsskriv)
Forskningsdeltakerne skal informeres om formål med prosjektet, metode, risiko, ubehag, konsekvenser og annet som måtte antas å ha betydning for deltakernes samtykke. Informasjonen som gis og samtykke bør være skriftlig (informasjonsskriv og samtykkeerklæring) og baseres på følgende:
• Prosjektets formål og varighet
• Hvilke opplysninger og materiale som vil bli samlet inn
• Om opplysningene vil bli sammenstilt med andre helse- eller offentlige registre
• Hvordan opplysningene og materialet vil bli behandlet (lagring, sikring)
• Om opplysningene og materialet vil bli behandlet med direkte identifiserbare kjennetegn (navn, f.nr.), som avidentifisert (bruk av nøkkel/kodefil), eller anonymt (ingen reversibel mulighet til å gå tilbake for identifikasjon).
• Hva som skjer med opplysningene og materialet etter prosjektslutt
• Om andre tilgang til opplysningene og materialet (f.eks. samarbeidspartnere, legemiddelfirma)
• Om opplysningene eller materialet vil bli overført til utlandet (hvem, hva og hvor)
• Hvilke rettigheter den registrerte har (innsyn, tilbakekalling av samtykke, sletting)
Informasjonens omfang og detaljeringsnivå må tilpasses prosjektets inngripende karakter, risikofaktorer, materialets sensitivitet, deltakernes sårbarhet, og lignende. Dette innebærer at det stilles strengere krav til informasjon jo mer inngripende prosjektet er. For at deltakeren skal få innsikt i hva samtykket innebærer, må informasjonen være relevant, objektiv, klar og forståelig. Informasjonen skal tilpasses målgruppen.
Ved utarbeidelse av informasjon og samtykkeerklæring anbefales at mal for informasjonsskriv og samtykke (REK) benyttes.
Bredt samtykke
Forskningsdeltakerne kan under særskilte forhold samtykke til at humant biologisk materiale eller helseopplysninger brukes til nærmere bestemt, bredt definert forskningsformål (eks. kreftforskning). Bruken av bredt samtykke er først og fremst aktuelt ved etablering av generelle forskningsbiobanker uten at det foreligger et konkret forskningsprosjekt. Se retningslinje forskningsbiobank – tilgang og bruk av humant biologisk materiale i forskning.
Unntak fra samtykke og fritak fra taushetsplikt
Unntak fra samtykke
Dersom det er vanskelig eller umulig å innhente samtykke, åpner loven for at det kan gjøres unntak. Vurderingen av om det er grunnlag for å gjøre unntak fra samtykke skal bygge på en helhetsvurdering der det blant annet skal sees hen til om prosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og om hensynet til deltakernes velferd og integritet blir ivaretatt.
Unntak fra samtykke er regulert i helseforskningsloven (se §§ 15 og 28) og det er REK som har vedtakskompetanse. Helseforskningsloven åpner også for at det under nærmere angitte vilkår kan gjøres unntak fra samtykke i forskning i kliniske nødssituasjoner (§ 19).
Det viktig at du som prosjektleder i søknaden til REK begrunner hvorfor du mener det er etisk forsvarlig å gjøre unntak fra samtykke. Se veiledning for utfylling av REK søknad og veiledning for utarbeidelse av forskningsprotokoll.
Fritak fra taushetsplikt
Fritak fra taushetsplikt er nødvendig for at personer som er underlagt lovpålagt taushetsplikt (eks. helsepersonelloven § 21), skal kunne utlevere person- eller helseopplysninger til forskningsformål. Ved formalisering av forskningsprosjekter, må det derfor vurderes hvorvidt det er behov og grunnlag for å søke om fritak fra taushetsplikt.
Hvem har samtykkekompetanse?
Rett til å samtykke til deltakelse i forsknings- og kvalitetsprosjekter har:
• Myndige personer.
• Samtykkekompetanse hos myndige personer kan bortfalle i situasjoner hvor personen på grunn av fysiske eller psykiske forstyrrelser åpenbart ikke er i stand til å forstå hva samtykket omfatter. I slike tilfeller skal nærmeste pårørende samtykke. Avgjørelse om manglende samtykke skal være begrunnet og skriftlig og forelegges personen og dens pårørende.
• Mindreårige etter fylte 16 år, med mindre annet følger av særlige lovbestemmelser eller av tiltakets art.
• Foreldre eller andre med foreldreansvar må samtykke til forskning på mindreårige mellom 16 og 18 år dersom samtykket gjelder legemsinngrep eller legemiddelutprøving.
• For mindreårige under 16 år, må som hovedregel foreldre eller andre med foreldreansvar samtykke.
• Dersom barn mellom 12 og 16 år av grunner som bør respekteres, ikke ønsker at foreldrene, andre med foreldreansvar eller barnevernstjenesten gjøres kjent med opplysninger om barnet, skal dette ivaretas.
• Umyndiggjorte personer etter lov av 28. november 1898 om umyndiggjørelse skal i så stor utstrekning som mulig selv samtykke. Dersom dette ikke er mulig, skal vergen samtykke.
Særskilte vilkår for forskning som inkluderer personer uten samtykkekompetanse
Forskning som inkluderer mindreårige (under 16 år) og personer uten samtykkekompetanse, kan bare finne sted dersom:
• Eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig.
• Personen selv ikke motsetter seg det.
• Det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for den aktuelle personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom, skade eller tilstand.
For mindreårige kreves det at:
• Tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer som ikke er mindreårige.
For personer uten samtykkekompetanse kreves det at:
• Det ikke er grunn til å tro at vedkommende ville motsatt seg deltakelse i forskningsprosjektet hvis vedkommende hadde hatt samtykkekompetanse.
• Tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer med samtykkekompetanse.
Samtykke til forskning i kliniske nødssituasjoner
I kliniske nødssituasjoner der pasienten ikke er i stand til å avgi samtykke, og der det er umulig å innhente samtykke fra vedkommendes nærmeste pårørende, kan forskning bare skje dersom:
• Eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig.
• Personen selv ikke motsetter seg det, og det ikke er grunn for forskere eller øvrig personell til å tro at vedkommende ville ha motsatt seg dette dersom vedkommende hadde hatt samtykkekompetanse.
• Det bare er mulig å utføre forskningen i kliniske nødssituasjoner.
• Forskningen utvilsomt er berettiget på grunn av utsikten til resultater med stor forebyggende, diagnostisk eller terapeutisk verdi.
Vedkommende eller dennes nærmeste pårørende skal så snart som mulig gis informasjon om forskningen. Samtykke er en forutsetning for videre forskning og skal innhentes så snart som mulig.
Den generelle Informasjonsplikt
Personopplysningsloven oppstiller en generell informasjonsplikt. Den generelle informasjonsplikt innebærer at prosjektleder plikter å informere avgivere av biologisk materiale og helseopplysning om aktuelle bruk. Plikten til å informere gjelder også der prosjekter er basert på unntak fra samtykke. Hva som skal til for å oppfylle den generelle informasjonsplikt vil avhenge av en konkret vurdering for det enkelte prosjekt. En mulig måte å oppfylle informasjonsplikten på, er å sikre at relevant informasjon om prosjektet gjøres tilgjengelig på nettsider eller gjennom annonse i landsdekkende aviser.
Tilbakekall av samtykke
En forskningsdeltaker som tidligere har samtykket til å delta i et prosjekt kan når som helst trekke dette tilbake. Ved tilbakekall av samtykke må videre forskning på vedkommendes biologiske materiale eller helseopplysninger opphøre. Den som har trukket sitt samtykke tilbake, kan kreve at det biologiske materialet destrueres og at helseopplysningene slettes eller utleveres innen 30 dager.
Adgangen til å kreve destruksjon, sletting eller utlevering gjelder ikke dersom materialet eller opplysningene er anonymisert, dersom materialet etter bearbeidelse inngår i et annet biologisk produkt, eller dersom opplysningene allerede er inngått i utførte analyser.
Dersom særlig sterke samfunns- eller forskningshensyn tilsier det, kan REK tillate fortsatt forskning på materialet og utsatt destruksjon, sletting eller utlevering til forskningsprosjektet er gjennomført.