Når får bioteknologiloven anvendelse?
Bioteknologiloven kommer til anvendelse i medisinske og helsefaglig forskningsprosjekter der det inngår genetiske undersøkelser som kan medføre diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for deltakeren eller der opplysningene som utledes av den genetiske undersøkelsen er planlagt tilbakeført til deltakerne.
Dersom det til et forskningsprosjekt skal gjennomføres genetiske undersøkelser, så skal dette angis i REK søknaden. Følgende gjelder i forskningsprosjekter som innebærer genetiske undersøkelser:
• Ved genetisk forskning skal det foretas en forhåndsvurdering av om forskningen som planlegges vil medføre generisk prediktiv, presymptomatisk eller bærerdiagnostiske tester.
• Dersom slike tester inngår i prosjektet eller det er grunn til å tro at det i løpet av prosjektet kan genereres informasjon om fremtidig sykdom (predektive, presymptomiske eller bærediagnostisk kunnskap), gjelder bioteknologiloven for forskningsprosjektet.
• Dersom det planlegges å føre genetisk, presymptomatiske eller bærerdiagnostiske opplysninger tilbake til forskningsdeltakeren, gjelder også bioteknologiloven for prosjektet. Tilsvarende gjelder der opplysningene faktisk føres tilbake til vedkommende. I så fall skal den/de materialet stammer fra gis rett til genetisk veiledning etter bioteknologiloven § 5-5. Med ”føres tilbake” menes for eksempel at opplysningene føres inn i forsøkspersonens journal, at forsker kontakter forsøkspersonen fordi forskningsresultatet kan få avgjørende betydning for dennes behandling eller at forskningsprosjektet forutsetter at forsøkspersonen kontaktes. Herunder i de tilfeller opplysningene føres tilbake til forsøksdeltakeren fordi vedkommende ber om innsyn etter helseregisterloven.
Relevante bestemmer i bioteknologiloven er:
§ 5-1 definisjoner av ulike typer genetiske undersøkelser
§ 5-3 om godkjenning av genetiske undersøkelser
§ 5-4 om samtykke fra den som undersøkes
§ 5-5 om krav til genetisk veiledning
§ 5-7 om genetiske tester på barn
§ 7-1 om godkjenning av virksomheter
§ 7-2 om rapporteringsplikt
Nærmere om veiledningsplikten
Ved genetiske forskningsprosjekter som faller innunder bioteknologilovens virkeområde, skal legges til rette for beredskap for å kunne håndtere en situasjon der veiledningsplikt etter bioteknologiloven vil kunne inntre. Omfanget av den genetiske veiledningen vil avhenge av hvilke informasjon/opplysninger som skal formidles.
Det anbefales at avdeling for medisinsk genetikk kontaktes i forbindelse med forskningsprosjekter som omfatter genetiske undersøkelser.