Retningslinjen gjelder opprettelse av forskningsbiobank og bruk av humant biologisk materiale i medisinsk og helsefaglig forskning.
Med forskningsbiobank menes en samling av humant biologisk materiale som anvendes i et forskningsprosjekt (spesifikk forskningsbiobank) eller skal anvendes til forskning (generell forskningsbiobank).
Med humant biologisk materiale menes organer, deler av organer, celler og vev og bestanddeler av slikt materiale fra levende og døde mennesker.
Retningslinjen gjelder uavhengig av om materiale skal tas direkte fra forskningsdeltakerne eller samles inn fra en eksisterende biobank (behandlingsbiobank eller forskningsbiobank).
For forskning på biologisk materiale som tas ut fra avdøde gjelder bestemmelsene i lov 9. februar 1973 nr. 6 om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse av lik med tilhørende forskrifter.
Retningslinjen gjelder ikke helseopplysninger som gjennom analyse er utledet av materiale. Disse skal behandles som helseopplysninger.
Opprettelse av forskningsbiobank
Generelt
Bruk av humant biologisk materiale i forskning forutsetter forhåndsgodkjenning fra REK. Dette gjelder også forskning på anonymt biologisk materiale.
Opprettelse av forskningsbiobank skal ha en ansvarshavende person med medisinsk eller biologisk utdanning av høyere grad. Ved prosjektspesifikke forskningsbiobanker vil det som regel være prosjektleder som også angis som ansvarshavende person.
Det er ikke anledning til å samle inn humant biologisk materiale før nødvendige godkjenninger er på plass.
Opprettelse av spesifikk forskningsbiobank
Dersom det til et konkret forskningsprosjekt inngår bruk av humant biologisk materiale, skal det i REK søknaden søkes om opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank. Bruken av materiale skal også beskrives i en forskningsprotokoll. Unntak fra kravet om opprettelse av spesifikk forskningsbiobank gjelder der:
• Det biologiske materiale som skal brukes er samlet inn fra en eksisterende generell forskningsbiobank
• Det biologiske materiale som skal brukes i det konkrete forskningsprosjektet skal destrueres umiddelbart etter analyse (<2mnd).
Ved opprettelse av spesifikk forskningsbiobank, skal forskningsprosedyren og retningslinjene følges.
Opprettelse av generell forskningsbiobank
Forskningsbiobank som opprettes i forbindelse med innsamling og oppbevaring av humant biologisk materiale uten tilknytning til et konkret prosjekt, skal godkjennes av REK i egen søknad i REKs saksbehandlingsportal.
Dersom det er ønskelig å lagre materiale i en eksisterende spesifikk forskningsbiobank etter at formålet med denne biobanken er oppfylt, kan det søkes REK om opprettelse av generell forskningsbiobank.
Ved opprettelse av generell forskningsbiobank, skal det angis en ansvarshavende person med ansvar for oppbevaring og behandling av det biologisk materiale.
All bruk av humant biologisk materiale fra en generell forskningsbiobank krever forhåndsgodkjenning fra REK og skal følge forskningsprosedyren.
Tilgang til humant biologisk materiale i forskning
Generelt
Tilgang og bruk av humant biologisk materiale i forskning skal være basert på REK godkjenning og i samsvar med det som er beskrevet i REK søknaden og forskningsprotokollen.
Der tilgang og bruk av biologisk materiale samlet inn i helsetjenesten er basert på unntak fra samtykke, skal dette fremgå klart av REK godkjenningen. I såfall plikter prosjektleder å kontrollere at ingen av avgiverne er registrert i reservasjonsregisteret.
Tilgang til humant biologisk materiale fra en eksisterende biobank
Tilgang til humant biologisk materiale fra en eksisterende biobank ved Oslo universitetssykehus, kan bare skje på bakgrunn av en forhåndsgodkjenning fra REK.
Prosjektleder plikter også å avklare med ansvarshavende person for den eksisterende biobank om det er grunnlag for utlevering. Tilsvarende gjelder for tilgang til biologisk materiale fra en eksisterende biobank ved annen institusjon.
Behandling av humant biologisk materiale i forskning
Prosjektleder og/eller ansvarshavende person er ansvarlig for at materiale i forskningsbiobanker oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling skal skje med respekt for giveren av materialet.
Andres tilgang til materiale i en forskningsbiobank
Prosjektleder og/eller ansvarshavende person skal gi andre forskere tilgang til humant biologisk materiale i forskningsbiobanken, med mindre dette ikke er forenlig med eget behov for materialet eller andre særlige grunner gjør seg gjeldende. Før utleveringen av materiale kan finne sted, må de nødvendige godkjenningene fra REK foreligge.
Ved vurderingen av om det foreligger særlige grunner etter første ledd, skal det legges vekt på forskningens kvalitet og relevans i forhold til formålet med forskningsbiobanken. Det må legges vekt på lovpålagte plikter om oppbevaring og behandling av materialet, hensynet til materialets giver og den forskningsansvarliges behov for materialet.
Dersom den ansvarlige for forskningsbiobanken avslår anmodningen om tilgang, kan avgjørelsen påklages til REK som har godkjent opprettingen av forskningsbiobanken. Dette vedtaket kan ikke påklages.
Opphør, nedleggelse eller overtakelse av forskningsbiobank
Det skal søkes REK om godkjennelse for opphør, nedleggelse eller overtakelse av forskningsbiobank, dersom dette ikke følger av den REK godkjenning som lå til grunn for opprettelsen av en spesifikke forskningsbiobanken.
Avviksmelding
Avvik fra retningslinjen skal meldes i avvikssystem i virksomhetsportalen som er tilgjengelig på sykehusets intranett.