Utlevering av forskningsdata mellom samarbeidspartnere
Forskningsdata kan bare utleveres til samarbeidspartnere i samsvar med REK godkjenning - dvs. samarbeidspartnere angitt i REK søknaden. Dersom utlevering av forskningsdata forutsetter fritak fra taushetsplikt, skal slikt fritak fremgår klart av forhåndsgodkjenningen fra REK.
Forskningsdata skal, som den klare hovedregel utleveres avidentifisert, dvs. at det ikke skal være mulig å koble til personidentifikasjon så lenge forskningsdataene befinner seg hos samarbeidspartneren. Tilsvarende gjelder for utlevering av humant biologisk materiale.
Ved utlevering av forskningsdata (datafil) skal det anvendes CD/DVD eller minnepenn, fortrinnsvis kryptert. Dette skal skje ved rekommandert forsendelse. Dersom samarbeidspartner også skal kunne identifisere deltakerne, så skal nøkkelfil sendes på samme måte i egen rekommandert forsendelse.
Overføring av helseopplysninger til utlandet
Overføring av helseopplysninger til utlandet skal være angitt i REK søknaden og godkjent av REK.
Avidentifiserte forskningsdata kan overføres til land utenfor EØS dersom kobling til personidentifikasjon ikke kan skje så lenge opplysningene befinner seg i vedkommende land.
Der det unntaksvis skal overføres direkte personidentifiserbare helseopplysninger til og fra Norge og et land utenfor EØS, gjelder følgende:
a) Den utenlandske samarbeidspartner skal skriftlig forsikre at dataene vil bli behandlet i tråd med EU-direktiv 95/46/EF
b) Det er gitt samtykke fra deltakeren til dette, eller
c) Den registrerte ikke har reservert seg og det er blitt gitt informasjon om at opplysningene vil bli overført til et land utenfor EØS.
Overføring av humant biologisk materiale til utlandet
Overføring av humant biologisk materiale skal være angitt i REK søknaden og godkjent av REK. Det er videre et krav om at deltakerne er informert og har samtykket til slik overføring.
Dersom det i opprinnelige REK godkjenning ikke er oppgitt at materiale skal overføres til utlandet, så skal det innhentes ny godkjenning fra REK om slik overføring.
Utlevering av forskningsdata til andre
Andres tilgang til helseopplysninger i et prosjekt
Andres tilgang til helseopplysninger som inngår i et prosjekt kan bare finne sted der den som ber om tilgang kan dokumentere at alle nødvendige godkjenninger foreligger, herunder at verken samtykke eller taushetsplikt er til hinder for tilgangen.
Utlevering av anonymiserte forskningsdata krever ingen godkjenning. Utleveringen må imidlertid ikke være i strid med det opprinnelige formål eller det samtykke som lå til grunn for datainnsamlingen. Tilsvarende gjelder der andres tilgang til forskningsdata som er regulert i egen avtale med ekstern dataleverandør (eks. Folhelseinstituttet, HUNT, Kreftregisteret).
Andres tilgang til humant biologisk materiale i en forskningsbiobank
Andres tilgang til materiale i en spesifikk forskningsbiobank, skal godkjennes av prosjektleder og/eller ansvarshavende person. I utgangspunktet skal slik tilgang gis, med mindre det er behov for materialet av hensyn til gjennomføringen av prosjektet eller andre særlige grunner gjør seg gjeldende. Før utleveringen av materiale kan finne sted, må den som ber om tilgang dokumentere at alle nødvendige godkjenninger foreligger, herunder at verken samtykke eller taushetsplikt er til hinder for tilgangen.
Ved vurderingen om tilgang skal det legges vekt på prosjektets kvalitet og relevans i forhold til formålet med forskningsbiobanken. Det skal også sees hen til lovpålagte plikter om oppbevaring og behandling av materialet, hensynet til materialets giver og foretakets interne behov for vedrørende fremtidig bruk.
Dersom prosjektleder i samråd med avdelingsleder og forskningsleder i klinikk avslår anmodningen om tilgang, kan den som ber om tilgang påklage saken til REK.
Forbud mot ulevering av prosjektdata til andre formål
Det er ikke anledning til å utlevere forskningsdata til formål som er uforenlig med det oppfinnelige formålet uten at forskningsdeltakerne har samtykket til dette eller utleveringen følger av lov.
Tilsvarende forbud gjelder utlevering av prosjektdata til forsikringsøyemed, til arbeidsgiver, til påtalemyndighet eller til domstol. For medisinsk og helsefaglig forskning som er godkjent av REK, gjelder forbudet selv om den prosjektdataene gjelder samtykker til slik utlevering.