Forskning på helseopplysninger skal ha et behandlingsgrunnlag. Forhåndsgodkjenning fra REK er nødvendig og tilstrekkelig behandlingsgrunnlag for medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter. Dette gjelder både tilgang til pasientjournal og tilgang til andre helseregistre.
Prosjektleder er ansvarlig for å organisere tilgang til helseopplysninger, herunder påse at prosjektmedarbeidende ikke får tilgang til mer sensitiv informasjon enn det som er nødvendig for at medarbeideren skal gjøres i stand til å gjennomføre sin del av prosjektet.
Tilgang og tilgangskontroll
Generelt
Tilgang til pasientjournal og helseregistre skal være basert på det som er beskrevet i REK søknaden punkt 2.2 om registerdata, punkt 5 B om internkontroll og sikkerhet og forskningsprotokollen.
Tilgang til pasientjournal ved Oslo universitetssykehus
Tilgang til pasientjournal i forskningsøyemed kan bare skje innen rammene av REK godkjenningen og i tråd med interne retningslinjer. Der tilgang til pasientjournal er basert på fritak fra taushetsplikt, skal dette fremgå klart av REK godkjenningen.
Prosjektleder har ansvar for å avklare:
• Hvordan tilgangen til journal skal organiseres. Dette må i så fall avklares med ansvarlig leder i linje for aktuelle pasientjournaler
• Hvem som skal ha direkte tilgang til journal. Dette skal i utgangspunktet fremgå av REK søknaden (søknadens punkt 5 B)
Dersom prosjektet forutsetter at eksterne prosjektmedarbeidere skal ha direkte tilgang til journal, skal det inngås egen avtale om dette. Se avtalemal for tilgang til OUS informasjonssystem.
Se skjema for tilgang og lagring av forskningsdata.
Tilgang til kvalitetsregistre ved Oslo universitetssykehus
Prosjektleder er ansvarlig for å søke registeransvarlig om tilgang til helseopplysninger i kvalitetsregistre ved Oslo universitetssykehus. Tilgang til helseopplysninger fra kvalitetsregistre skal som den klare hovedregel gjøres tilgjengelig for forsker ved utlevering av avidentifiserte helseopplysninger.
Dersom helseopplysninger fra kvalitetsregistre skal kobles med pasientjournal, så skal dette som utgangspunkt organiseres gjennom en betrodd tredjepart (eksempelvis personvernombud).
Se skjema for tilgang og lagring av forskningsdata.
Tilgang til helseopplysninger fra eksterne helseregistre
Prosjektleder er ansvarlig for å søke den eksterne registeransvarlig om tilgang til helseopplysninger i aktuelle helseregister.
Tilgang til helseopplysninger fra eksterne helseregistre vil normalt skje ved utlevering av avidentifiserte helseopplysninger til prosjektleder.
Dersom helseopplysninger fra eksterne helseregistre skal kobles med pasientjournal eller andre innsamlede helseopplysninger, så skal dette som utgangspunkt organiseres gjennom en betrodd tredjepart (eksempelvis den eksterne registeransvarlige eller personvernombud).
Lagring og utlevering av helseopplysninger i prosjekt
Lagring og behandling av helseopplysninger i prosjekt, herunder utlevering av helseopplysninger (forskningsdata) til eksterne samarbeidspartnere, skal skje i tråd med REK godkjenning og i samsvar med relevante retningslinjer (se høyre menyfelt).