Endringsmelding til REK
Dersom det etter at det foreligger en REK godkjenning er ønskelig å foreta vesentlige endringer i prosjektets formål, metode, tidsforløp eller organisering, skal det sendes melding om dette i eget skjema i REKs saksbehandlingsportal.
I vurderingen av om det foreligger en ”vesentlig endring”, skal det sees hen til om endringen ville har betydning for den opprinnelige REK godkjenning. Eksempler på endringer som kan medføre meldeplikt er:
• Endringer i design og analyse.
• Ny kunnskap om risiko, ulempe og/eller nytte for forskningsdeltakerne og/eller andre.
• Endring av prosjektleder, forskningsansvarlig(e), ansvarshavende for forskningsbiobank.
• Utsettelse eller forlengelse av prosjektperioden.
• Økning i antall forskningsdeltaker (endring i utvalg).
• Endring i rekrutteringsprosedyre.
• Endring i inklusjons og eksklusjonskriterier.
• Innholdsmessig endring av forespørsel om deltakelse (informasjonsskriv), med mindre endringen ikke antas å ha betydning for deltakerens samtykke.
I endringsmeldingen til REK, er det tilstrekkelig at det redegjøres for den konkrete endringen og begrunnelsen for dette.
Av forhold som normalt ikke vil medføre krav til endringsmelding til REK er:
• Endring av antall forskningsdeltakere per senter når antall deltakere totalt er uforandret.
• Endring i studieteknisk materiell (deltakerkort, dagbok, medisinvesker etc).
• Mindre organisatoriske endringer (eks. ny hovedutprøver i utlandet eller ny Contract Research Organisation).
• Endringer i utprøvingspreparaters farmasøytiske, kjemiske eller biologiske kvalitet.
kopi av endringsmelding til REK sendes til e-post: oushfdlgodkjenning@ous-hf.no for arkivering og oppfølgning (se veileder for nedlastning av REK søknad).
Melding ved uønskede medisinske hendelser
Prosjektleder skal omgående gi skriftlig melding til tilsynsmyndighetene om alvorlige samt uønskede og uventede medisinske hendelser som antas å ha sammenheng med prosjektet.
Prosjektleder og prosjektmedarbeidere skal av eget tiltak gi tilsynsmyndighetene informasjon og forhold som kan medføre fare for deltakernes sikkerhet. Ved unaturlig dødsfall skal politiet varsles omgående.
Rapportering til REK
Dersom det i forhåndsgodkjenningen fra REK er gitt pålegg om årlig eller ekstraordinære rapporter til komiteen, så skal prosjektleder følge dette opp. Kopi av rapport skal sendes til e-post: oushfdlgodkjenning@ous-hf.no.