Retningslinjen gjelder all lagring og bruk av forskningsdata som prosjektleder og prosjektmedarbeidere får tilgang til i forbindelse med gjennomføring av et forskningsprosjekt, uavhengig av kilde og måten dataene er innsamlet.
Med forskningsdata menes helseopplysninger som på bakgrunn av godkjenning fra REK (eventuelt Datatilsynet) er innhentet til bruk i forskningsprosjektet.
Lagring av forskningsdata
Prosjektleder er ansvarlig for at alle forskningsdata som inngår i prosjektet lagres som beskrevet i REK søknad, forskningsprotokoll og i henhold til retningslinjen.
Forskningsdata som skal behandles elektronisk skal lagres på anvist området på forskningsserver. Tilgang til forskningsserveren skal skje i henhold til skjema for tilgang og lagring av forskningsdata.
Bruk av forskningsdata
All bruk av forskningsdata skal som hovedregel foregå på anviste lagringsområde. Det er således bare unntaksvis anledning til å flytte kopi av hele eller deler av forskningsdataene til andre lagringsområder. Prosjektleder er ansvarlig for forvaltningen av forskningsdata i eget prosjekt, herunder at det ikke foretas unødig kopiering og flytting av forskningsdata.
Utlevering og overføring av forskningsdata til eksterne samarbeidspartene, skal skje i henhold til retningslinje for utlevering av forskningsdata.
Lagring av forskningsdata etter prosjektslutt - hovedregel
Forskningsdata skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Hovedregel er derfor at forskningsdata anonymiseres eller slettes ved prosjektslutt.
Tilgangen til anvist lagringsområdet vil bli sperret når det ikke lengre foreligger noe gyldig behandlingsgrunnlag. Dvs. tidspunkt for utløp av REK godkjenning eller annen tillatelse.
Prosjektleder er ansvarlig for at det ikke eksisterer kopier av forskningsdata lagret andre steder enn det anviste lagringsområde. Unntak gjelder der forskningsdataene er anonymisert, dvs. at det ikke lengre er mulighet til å tilbakeføre dataene til den enkelte forskningsdeltaker.
Langtidslagring av forskningsdata
REK kan etter nærmere vilkår bestemme at dokumenter som er nødvendig for etterkontroll av prosjektet skal oppbevares i fem år eller lengre etter at sluttmelding er sendt komiteen. I så fall skal forskningsdataene for bli lagret på anviste lagringsområde. Det er prosjektleder som er ansvarlig for å søke REK om langtidslagring av forskningsdata.
Endring av prosjektperiode
Prosjektleder kan søke om forlengelse av prosjektperiode til REK i egen endringsmelding (REKs saksbehandlingsportal). Der REK godkjenner endring i prosjektperiode, så vil tilgang til anvist lagringsområdet endres tilsvarende. Se retningslinje for melding om vesentlig endring i prosjekt.