Prosjektleder og prosjektmedarbeidere er ansvarlig for å sikre forskningsdeltakernes rettigheter og personverninteresser ivaretas i alle faser av prosjektet.
Taushetsplikt og innsyn
Taushetsplikt
Enhver som får tilgang til helseopplysninger som ledd i gjennomføringen av et forskningsprosjekt har en lovpålagt plikt til aktivt å hindre at andre får adgang eller kjennskap til opplysningene.
Taushetsplikten er ikke til hinder for at forskningsdata gjøres kjent for avgiver eller der avgiver har samtykket til slik utlevering.
Taushetsplikten er ikke til hinder for tilsynsmyndighetens tilgang til forskningsdata der dette er påkrevd som ledd i tilsynet med prosjektet.
Innsyn og åpenhet
Forskningsdeltakerne har rett til innsyn i personidentifiserbare og pseudonyme forskningsdata om seg selv, samt innsyn i de sikkerhetstiltak som ligger til grunn for bruken av dataene i prosjektet, så langt innsyn ikke svekker sikkerheten. Opplysningene det gis innsyn i, skal presenteres på en måte som er tilpasset den enkeltes evner og behov.
En hver skal ved henvendelse som utgangspunkt få kjennskap til hvilke forskningsprosjekter som utgår fra Oslo universitetssykehus, herunder navn på prosjektleder og formålet med prosjektet. For medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter som er godkjent av REK, kan henvendelsen videreformidles til REK.
Unntak fra innsyn
Retten til innsyn omfatter ikke:
• om de ble kjent, ville kunne skade rikets sikkerhet, landets forsvar eller forholdet til fremmede makter eller internasjonale organisasjoner,
• det er påkrevd å hemmeligholde av hensyn til forebygging, etterforskning, avsløring og rettslig forfølging av straffbare handlinger,
• det må anses utilrådelig at den forskningsdeltakeren får kjennskap til, av hensyn til vedkommendes helse eller forholdet til personer som står vedkommende nær,
• er underlagt taushetsplikt,
• utelukkende finnes i tekst som er utarbeidet for den interne saksforberedelse og som heller ikke er utlevert til andre, eller
• det vil være i strid med åpenbare og grunnleggende private eller offentlige interesser å informere om, herunder hensynet til forskningsdeltakeren selv.
Dersom forskningsdeltakeren nektes innsyn, har en representant for forskningsdeltakeren rett til innsyn i, med mindre representanten anses uskikket for dette. En lege eller advokat kan ikke nektes innsyn, med mindre særlige grunner taler for dette.
Dersom innsyn nektes, plikter prosjektleder å begrunne avslaget skriftlig og med henvisning til relevant lovbestemmelse. Bistand i forbindelse med begjæring om innsyn, kan rettes til Juridisk avdeling, Seksjon for forskningsadministrasjon eller personvernombudet.
Tilbakekall av samtykke
En deltaker som tidligere har samtykket til å delta i et prosjekt kan når som helst trekke dette tilbake. Ved tilbakekall av samtykke skal som hovedregel videre bruk av aktuelle biologiske materiale eller helseopplysninger opphøre. Den som har trukket sitt samtykke tilbake, kan kreve at det biologiske materialet destrueres og at helseopplysningene slettes eller utleveres innen 30 dager.
Adgangen til å kreve destruksjon, sletting eller utlevering etter andre gjelder ikke dersom materialet eller opplysningene er anonymisert, dersom materialet etter bearbeidelse inngår i et annet biologisk produkt, eller dersom opplysningene inngår i en bearbeidet analysefil (database).
Dersom særlig sterke samfunns- eller forskningshensyn tilsier det, kan REK tillate fortsatt forskning på materialet, utsatt destruksjon, sletting eller utlevering til prosjektet er gjennomført.
Informasjonsplikt
I forskningsprosjekter der det er samlet inn forskningsdata fra andre kilder enn den registrerte, oppstiller loven en generell informasjonsplikt. Den generelle informasjonsplikt innebærer at prosjektleder plikter å informere den registrerte (forskningsdeltakeren) om formålet med prosjektet, hvem som er ansvarlig og at det når som helst er mulig å trekke seg fra videre deltakelse. Den generelle informasjonsplikt er først og fremst rettet mot prosjekter der datainnsamling er basert på unntak fra samtykke eller ved bruk av bredt samtykke.
Når det gjelder krav til hvordan informasjonen skal formidles, vil dette bero på en helhetsvurdering der det blant annet vil måtte se hen til utvalget (antall og målgruppe). For større prosjekter med et stort utvalg, er det akseptert at informasjonen gjøres tilgjengelig på egne nettsider eller gjennom annonse i landsdekkende aviser. For mindre prosjekter kan det være aktuelt å sende ut brev direkte til deltakerne.
Det er gjort unntak fra den generelle informasjonsplikt der prosjektdataene behandles anonymt, der det er umulig eller uforholdsmessig vanskelig å informere eller der det er på det rene at den registrerte er kjent med egen deltakelse i prosjektet.
Informasjonsplikt til deltakere ved skade og lignende
Prosjektleder skal omgående informere deltakerne dersom de er blitt påført skade, eller det har oppstått komplikasjoner som følge av prosjektet.
Prosjektlederen skal samtidig gjøre deltakeren kjent med adgangen til å søke erstatning hos Norsk pasientskadeerstatning, eventuelt andre forsikringsordninger (klinisk prøving av legemidler).
Retting og sletting av forskningsdata
Prosjektleder skal av eget tiltak rette, oppdatere og/eller supplere ufullstendige opplysninger om en av deltakerne når disse inngår som en del av datagrunnlaget i prosjektet.
Uriktige og foreldede data skal slettes eller endres på en måte som gjør at endringen er sporbar. Fullstendig sletting av uriktige og foreldede opplysninger kan bare skje dersom det blir krevd av noen som opplysningene kan få direkte innvirkning på, og sletting ikke får avgjørende innvirkning på prosjektresultatenes validitet og representativitet.
Informasjonssikkerhet
Prosjektleder er ansvarlig for informasjonssikkerheten i prosjektet (se retningslinjer og sjekkliste i høyre menyfelt).