Godkjenning av medisinsk og helsefaglig forskning etter helseforskningsloven
Forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger som omfattes av helseforskningsloven, skal forhåndsgodkjennes av den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK).
For godkjenning av REK-prosjekter, se forskningsprosessen: Planlegging-godkjenning.
Godkjenning av kvalitetsstudier og annen forskning
Kvalitetsstudier, helsetjenesteforskning og annen forskninger der det inngår bruk av person- og helseopplysninger, skal meldes til Personvernombudet i eget skjema.
Kvalitetssikring vs. forskning (fremleggelsespliktig for REK)
Er du i tvil om et prosjekt krever forhåndsgodkjenning fra REK eller om det er kvalitetssikring eller annen form for forskning, skal spørsmålet forelegges REK i eget skjema (REKs saksbehandlingsportal). Relevante spørsmål for grenseoppgangen mellom kvalitetssikring og forskning:
- Er formålet med prosjektet å forbedre kvaliteten i pasientbehandlingen (kvalitetsforbedring)?
- Vil metoden som anvendes benyttes til å måle effekt av eksisterende behandling mot en standard?
- Omfatter prosjektet direkte intervensjon eller kontakt med pasienter (forskningsdeltakere) og der slik intervensjon / direkte kontakt ikke er en del av den løpende pasientoppfølgning/behandling?
Om svaret er ”Ja” på de to første spørsmålene og ”Nei” på de siste, taler dette for at prosjektet skal vurderes som et kvalitetsprosjekt. Dersom det også svares ”Ja” på spørsmål 3 taler dette for at det er et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som skal forhåndsgodkjennes av REK.
Behov for veiledning
Har du spørsmål eller ønsker veiledning, ta gjerne kontakt med relevante kontaktpersoner.