Klinisk utprøving av legemidler 

Overordnede forhold

Kliniske legemiddelutprøvinger skal utføres i tråd med Forskrift om klinisk utprøving av legemidler og Helseforskningsloven der forskriften ikke er dekkende.

Gjeldende regelverk for kliniske legemiddelutprøvinger er i dag innarbeidet i et nasjonalt kvalitetssystem for legemiddelutprøving. Av overordnet dokumentasjon vises det til nasjonale kvalitetsdokumenter.

• Roller og ansvar i kliniske legemiddelutprøvinger 
• Plan for opplæring og kompetansekrav
• Monitorering av legemiddelstudier 

Det anbefales å lese gjennom Sjekkliste Oppstart av klinisk legemiddelutprøving på en tidlig fase i planlegging av studien for å få en oversikt over de ulike prosesser og dokumenter som må være på plass før studien kan starte. Sjekklisten kan brukes som en huskeliste slik at oppgavene utføres til rett tid.


Avvik skal registreres og lukkes i henhold til:

• sykehusets interne avvikssystem i virksomhetsportalen (gjelder bare avvik ved behandling av helseopplysninger)
• Nasjonal kvalitetsdokument Note to file 
• Lukking av avvik