Studiegodkjenning på 1, 2, 3 ! 

I planleggingsfasen og ved utarbeidelse av forskningsprotokoll, REK-søknad og informasjonsskriv/ samtykkeerklæring anbefales det at du innhenter råd og veiledning fra forskningsstøtte.

Det er spesielt viktig at Personvernombudet kontaktes så tidlig som mulig for avklaring og risikovurdering  ved innsamling, lagring og utlevering av forskningsdata (OUS-skjema).


1. Lag følgende dokumenter (alle må dateres)

• A: Forskningsprotokoll
• B: Informasjon/samtykkeskriv
• C: OUS-skjema: Skjema for avklaring av tilgang, lagring, kobling og utlevering av helseopplysninger og humant biologisk materiale i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter

• Legemiddelverk(LV)-søknad (dersom legemiddelstudie eller genterapi)

2. Fyll ut REK-skjema elektronisk og legg ved relevante vedlegg (veileder til utfylling av REK-søknad). Husk at det er avdelingsleder som skal oppgis som forskningsansvarlig kontaktperson i REK-søknaden.
 

 
1. Sikre lokal forankring av prosjektet i egen avdeling. Avdelingsleder må ha gitt sin godkjenning før prosjektet kan starte opp. 
 
2. Sikre lokal forankring og godkjenning i samarbeidende avdelinger (internt i OUS), der dette er aktuelt. 
 
3. I multisenterstudier skal eksterne samarbeidspartnere informeres om prosjektet.
  

 
1. Send kopi av alle dokumenter i trinn 1 til: godkjenning@oslo-universitetssykehus.no 
Husk at OUS skjema skal fylles ut og sendes inn sammen med kopi av REK-søknad og alle vedlegg til denne e-postadressen.

2. Registrere kliniske studier på ClinicalTrials.gov (inkl legemiddelstudier og observasjonsstudier). 

 Studien er formalisert og kan starte!