| Forskningsprosessen |
Kvalitetsdokumenter |
Veiledere, sjekklister, maler |
| Punkt 1: Overordnet |
| |
Overordnet retningslinje
Definisjoner |
|
| Roller og ansvar |
Mal Ekstern avtale multisenterstudier |
| Plan for opplæring |
|
| Monitorering |
Mal Initieringsrapport monitorering |
| Mal Monitoreringsrapport |
| Mal Avslutningsrapport monitorering |
| Mal Monitoreringslogg |
| Lukking av avvik |
|
| Punkt 2: Planlegging |
|
- Krav til involvering av linjeansvarlig for forskning
- Krav til godkjenninger
- Intern og ekstern registrering av prosjekt
- Planlegging for behandling av forskningsdata
|
Søknadsprosess, godkjenninger og oppstart |
Sjekkliste Oppstart av klinisk legemiddelutprøving |
| Utfylling av REK søknad |
| Veileder for nedlastning av REK skjema |
| Mal Ekstern avtale multisenterstudie |
|
|
|
| Registrering i ClinicalTrials.gov |
|
| Genetiske undersøkelser i forskning |
|
|
|
|
Skjema – Avklaring av tilgang, lagring, kobling og utlevering av helseopplysninger og humant biologisk materiale i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter |
| Protokoll |
Sjekkliste Innhold protokoll |
| Mal Protokoll, engelsk |
| Pasientinformasjon og samtykkeerklæring |
|
| Investigator’s brochure |
Sjekkliste Investigator’s Brochure |
| Mal Investigator's Brochure, engelsk |
| Datahåndteringsplan |
Sjekkliste Datahåndteringsplan |
| Utarbeidelse av CRF og spørreskjema |
|
| Samarbeidsavtaler, informasjonsrutiner og delegering av oppgaver |
Mal Intern avtale samarbeidende enheter innen eget HF |
| Mal Ekstern avtale multisenterstudie |
| Mal Samarbeidsavtale apotek |
| Mal Agenda oppstartmøte |
| Sjekkliste Oppstartsmøte |
| Mal Delegeringslogg, norsk |
| Mal Delegeringslogg, engelsk |
| Mal Curriculum Vitae, norsk |
| Mal Curriculum Vitae, engelsk |
| Studiearkiv |
Mal Innhold i TMF og ISF |
| Mal ISF innholdsfortengelse, engelsk |
| Mal ISF skilleark, engelsk |
| Mal Lokalisering av dokumenter hvis ikke i ISF, engelsk |
| Mal Pasientinformasjon versjonslogg, engelsk |
| Mal Protokoll versjonslogg, engelsk |
| Mal Kontaktinformasjon studiegruppen, norsk |
| Mal Møtedeltagere, engelsk |
| Mal Prescreeninglogg, norsk |
| Mal Prescreeninglogg, engelsk |
| Mal Screeninglogg, norsk |
| Mal Screeninglogg, engelsk |
| Mal Deltakerliste, norsk |
| Mal Deltakerliste, engelsk |
| Mal Logg lagring av laboratorieprøver, engelsk |
| Mal Kildedataliste |
| Mal Kontaktinformasjon studiegruppen, engelsk |
| Mal Møtedeltakere, Norsk |
| Legemiddelhåndtering |
Mal Samarbeidsavtale apotek |
| Mal Rekvisisjon |
| Mal Temperaturlogg |
| Mal Legemiddelregnskap– mottak-utlevering-retur-destruksjon, norsk/engelsk |
| Mal Legemiddelregnskap – en styrke – variabel batch holdbarhet, norsk/engelsk |
| Mal Legemiddelregnskap – en styrke – batch med retur, norsk/engelsk |
| Mal Studiemedisin, totaloversikt, norsk/engelsk |
| Mal Destruksjon av studiemedisin, norsk/engelsk |
| Mal Økonomisk avtale apotek |
| Punkt 3: Gjennomføring |
- Ivaretakelse av forskningsdeltakernes interesser
- Behandling av forskningsdata
- Endringsmelding til REK og SLV
- Melding om uønskede medisinske hendelser
- Rapportering til REK og SLV
- Intern registrering
|
Innhenting av informert samtykke |
Mal Prescreening logg, norsk |
| Mal Prescreening log, engelsk |
| Mal Screening logg, norsk |
| Mal Screening log, engelsk |
| Mal Deltagerliste, norsk |
| Mal Deltakerliste, engelsk |
| Utfylling av Case Report Form |
|
| Rapporteringer og meldinger etter studiestart |
|
| Rapportering av uønskede medisinske hendelser og bivirkninger |
|
| Note to file |
Mal Note to file |
| Logg Note to file, enkeltsenter |
| Logg Note to file, multisenter |
| Protokolltillegg og endringer |
|
| Randomisering, blinding og avblinding |
|
Årsrapport
|
Mal Årsrapport |
| Punkt 4: Avslutning |
- Sluttmelding til REK og SLV
- Lagring og destruksjon av forskningsdata
- Intern og ekstern registrering av prosjektslutt
|
Avslutning av kliniske legemiddelutprøvinger |
Sjekkliste Avslutning av klinisk legemiddelutprøving |
| Sjekkliste Arkivering av klinisk legemiddelutprøving |
| Sluttrapport til SLV og REK |
|
|
|
| Registrering i ClinicalTrials.gov |
|