Kliniske studier er studier som utføres på mennesker og er også kjent som utprøvende behandling. Hensikten med kliniske studier er å undersøke virkningen av medisinske behandlingsmetoder for å sikre best mulig behandling av pasienter.
Kliniske studier er viktige for å undersøke/teste ut:
- Nye legemidler (medisiner)
- Nytt medisinsk utstyr, f.eks. hofteproteser og pacemakere
- Nye medisinske prosedyrer, f.eks. nye operasjonsteknikker, trålebehandlingsteknikker m.m.
- Mestring, livskvalitet, bivirkninger etc. knyttet til en type behandling ved bruk av f.eks. spørreskjemaer
For at nye medisinske behandlingsmetoder skal bli godkjente som ny behandling for mennesker, må behandlingsmetodene gjennom en lang testperiode for å undersøke effekten av behandlingen og sikre at eventuelle uønskede virkninger er oppdaget.
For eksempel testes nye medisiner som oftest på dyr først, og deretter på et mindre antall pasienter eller i noen tilfeller i friske personer. Til slutt testes medisinene i større pasientgrupper. Ofte vil nye behandlingsmetoder sammenlignes med allerede godkjente medisiner eller metoder, og i enkelte tilfeller sammenlignes med et narrestoff uten virkning (placebo).
Pasienter som er med i studier følges tett for å oppdage effekt og bivirkninger av nye medisiner eller metoder så tidlig som mulig.
Godkjenning
Alle forskningsprosjekter som involverer mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger, skal legges frem til godkjenning for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). Alle kliniske studier relatert til legemidler må i tillegg godkjennes av Statens legemiddelverk (SLV). Kliniske studier av medisinsk utstyr reguleres av Helsedirektoratet.
Mens studien pågår, mottar Statens legemiddelverk og Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk jevnlige oppdateringer om framgangen og alvorlige bivirkninger som oppstår i studier.
Ansvarlig
Ved Oslo universitetssykehus HF er det Klinikksjefen i de ulike klinikkene som utøver det overordnede ansvar for at alle forskningsprosjekter i egen klinikk.