Engelsk tittel:
Phase I dose-escalation study of LTX-315 in patients with a transdermally accessible tumour.
Fase: I
Les mer om de ulike fasene for utprøving av legemidler her.
Status: Åpen for inklusjon av nye pasienter
Informasjonen på denne siden ble publisert da studien ble igangsatt.
Se lenkene i høyremenyen (lenke til ClinicalTrials og REK) for ytterligere informasjon om studien.
Hva er hensikten med studien?
Legemidlet LTX-315 er en ny medisin som har gitt gode resultater i laboratoriet og i dyreforsøk, og vi ønsker nå å undersøke om det har effekt i behandling av kreft hos mennesker.
LTX-315 er et peptid (et lite protein (eggehvitestoff)) som binder seg til overflaten av kreftceller og dreper disse cellene. LTX-315 skal gis som en injeksjon direkte i svulsten, og svulsten må defor være tilgjengelig gjennom huden.
Hensikten med denne studien er å:
- kartlegge mulige bivirkninger av LTX-315
- finne den beste dosen som kan gis til pasienter
- undersøke effekten av LTX-315 i behandling av kreft
- undersøke hvordan LTX-315 oppfører seg i kroppen og hvor fort stoffet blir skilt ut
Studien finansieres av Lytix Biopharma AS, et norsk legemiddelfirma, og skal gjennomføres med 15-40 pasienter på Radiumhospitalet. Dr. Paal Brunsvig ved Enhet for utprøvende kreftbehandling på Radiumhospitalet er ansvarlig for utprøvingen i Norge.
Hvem kan delta i studien?
Pasienter med en krefttype som har transdermal tilgjengelig svulst, slik at LTX-315 kan injiseres direkte i svulsten gjennom huden.
Pasientens almenntilstand må være god, og organfunksjonene må oppfylle visse medisinske kriterier. Disse kriteriene blir klarlagt ved undersøkelser på sykehuset.
Se her for mer detaljert informasjon om inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Hva innebærer det å være med i studien?
Behandlingen foregår ved Enhet for utprøvende kreftbehandling på Radiumhospitalet.
Pasientene i denne studien vil få en bestemt konsentrasjon av LTX-315 injisert i en utvalgt kreftsvulst. Dosen vil gradvis øke inntil vi finner den ”anbefalte dosen” for videre behandling. Økningen av dose vil foregå gruppevis slik at en pasient vil kun bli behandlet med en bestemt dose av studiemedisinen.
Pasienten vil først delta i en behandlingsfase der pasienten får studiemedisin én gang per uke i inntil 6 uker dersom legen anser at pasienten har behov for det. Etter 6 uker vil pasienten gjennomgå en avsluttende undersøkelse, og det vil deretter bli en oppfølgingsperiode der pasienten blir innkalt til 2 studiebesøk for å undersøke helsetilstanden.
I tillegg til injeksjonen vil det bli utført vanlige kliniske undersøkelser. Det vil også bli tatt en rekke blodprøver både til forskningsformål og for å følge pasientens helsetilstand. Ved jevne mellomrom og ved behov, vil det også bli gjort undersøkelser som CT og andre billeddiagnostiske undersøkelser for å følge forløpet av kreftsykdommen. Kvinner i fruktbar alder må avlegge negativ graviditetstest før studiestart.
Mulige fordeler, ulemper og alvorlige bivirkninger
Vi håper at pasienter med kreft vil ha nytte av denne studien, men det er ikke sikkert at pasienten selv vil bli bedre ved å delta. Behandlingen som gis i studien kan minske svulsten og aktivere pasientens immunapparat, noe som kan øke livskvaliteten og/eller gi forlenget levetid uten at det kan gis noen garanti for dette. Resultatet fra denne studien kan uansett hjelpe oss å finne en bedre behandling for fremtidige pasienter.
Dyreforsøk tyder på at injeksjoner med LTX-315 i en kreftsvulst kan gi en immunreaksjon rettet mot svulstceller og at det kan hindre utvikling av nye svulster. Vi håper at det samme kan gjelde for mennesker, og denne studien kan trolig gi svar på det.
Det er alltid en risiko involvert når nye medisiner prøves ut, og det kan oppstå bivirkninger vi ikke kjenner til. Alle forholdsregler vil bli tatt for å begrense risikoen og ubehaget for pasienten. Pasientene vil hele tiden bli fulgt nøye opp av studielegen/personalet.
Dette er den første studien hvor LTX-315 testes ut i mennesker. Hos noen pasienter har det blitt observert forbigående allergi-liknende reaksjoner (overfølsomhet) i varierende alvorlighetsgrad; fra milde symptomer som ”prikking” i hud, varmefølelse, rødme, utslett, hevelser til tilfeller med alvorlig blodtrykksfall umiddelbart etter injeksjon av studiemedisinen. Disse reaksjonene har vært kortvarige, men i enkelte tilfeller var medisinsk behandling nødvendig. Dersom pasienten får blodtrykksfall kan en føle seg svimmel eller besvime.
Andre bivirkninger som kan forekomme er smerte i selve svulsten hvor injeksjonen er satt, smerte rundt injeksjonsstedet samt en lokal hudreaksjon som sårdannelse, rødhet, varmefølelse, lett blødning, ubehag og blåmerker. I noen tilfeller kan det komme til endringer i blodet slik som økning av hvite blodceller eller en økning av fibrinogen (et protein som hjelper blodet å koagulere). Det er også mulig at pasienten kan oppleve bivirkninger som ikke er nevnt her.
Hvordan blir jeg med i studien?
Pasienter som ønsker å delta i studien, må ta kontakt med sin lege på sykehuset eller sin fastlege. Legen vil så kunne henvise pasienten til avdelingen som utfører studien dersom han/hun vurderer pasienten som en mulig deltager.
Henvisningen merkes tydelig med:
"Henvisning til Enhet for utprøvende kreftbehandling"
Henvisningsadresse:
Oslo universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
Avdeling for kreftbehandling (henvisning)
Postboks 4953 Nydalen
0424 Oslo
Se her for mer informasjon om henvisningsrutinene ved Avdeling for kreftbehandling.
Hvem kan kontaktes for mer informasjon om studien?
Ved spørsmål, bes fastlege eller sykehuslege om å ta kontakt med Enhet for utprøvende kreftbehandling tlf: 22 93 40 00.
Mer informasjon om kliniske studier på Oslo universitetssykehus HF
Klikk på lenkene under for å lese mer generell informasjon om å være deltager i kliniske studier:
Publisert
25.11.2011 15:06 |
Endret
04.01.2012 07:52