Utprøvende behandling av legemidlet LGX818 ved avansert føflekk- eller kolorektalkreft 

Fase: I
Les mer om de ulike fasene for utprøving av legemidler her.

Status: Åpen for inklusjon av nye pasienter

Informasjonen på denne siden ble publisert da studien ble igangsatt.
Se lenkene i høyremenyen (lenke til ClinicalTrials og REK) for ytterligere informasjon om studien.



Hva er hensikten med studien? 
Dette er en et forskningsprosjekt som innebærer utprøving av et nytt legemiddel LGX818 hos pasienter med avansert føflekk- eller kolorektalkreft.

Studien er to-delt. I den første delen skal den beste tolererte dosen bestemmes. Det gjøres ved at en liten pasientgruppe behandles med en bestemt dose av LGX818. Når alle pasientene i denne gruppen har vært behandlet med LGX818 i 28 dager, vil det gjøres en evaluering av hvordan behandlingen ble tolerert. Dersom bivirkningene er akseptable, vil neste pasientgruppe bli behandlet på et høyere dosenivå osv. inntil den høyeste dosen som er sikker å gi er identifisert.

Deretter starter studiens andre del, der alle pasientene behandles med samme dose (bestemt i første del). Tidspunktet for når den enkelte pasient inkluderes i studien, bestemmer hvilken dose som blir gitt. Studielegen vil informere pasienten om den aktuelle dosen og hvordan andre pasienter har tolerert behandlingen så langt.

Studien skal også undersøke om LGX818 kan påvirke kreftsykdommen. Dette gjøres ved å studere eventuelle endringer i svulsten(es) størrelse(r) og utvalgte biologiske indikatorer (biomarkører) fra blod, hud og svulstvev. Videre vil det bli undersøkt hvordan kroppen omsetter legemidlet og hvor lenge det blir i kroppen (farmakokinetikk).

Kreft utvikler seg som et resultat av endringer i cellenes arvemateriale (DNA), såkalte mutasjoner. Mutasjoner kan påvirke cellens funksjon, blant annet celledeling. Studien vil kun inkludere pasienter med en spesiell type mutasjon kalt BRAF-mutasjon.

LGX818 er en ny type legemiddel som virker ved å inaktivere viktige funksjoner inne i cellene som er antatt viktige for kreftcellenes egenskaper. LGX818 er under utvikling og finnes ennå ikke tilgjengelig i Norge eller noe annet land utenom i legemiddelutprøvninger.

Dette er en internasjonal studie hvor ca. 50 pasienter fra fire ulike land, inkludert 8-10 fra Norge vil delta. Legemiddelfirmaet Novartis er ansvarlig for prosjektet, og Dr. Marta Nyakas ved Enhet for utprøvende kreftbehandling på Oslo universitetssykehus/Radiumhospitalet er ansvarlig for utprøvingen i Norge.


Hvem kan delta i studien?
Kvinner og menn som er 18 år eller eldre med påvist avansert føflekk- eller kolorektakkreft og BRAF-mutasjon vil kunne delta i studien. Før pasienten kan delta i utprøvingen, vil studielegen undersøke om pasienten oppfyller kravene til deltakelse og sjekke at pasienten ikke har noen påvisbare helseproblemer som tilsier at en ikke bør delta.

Se her for mer detaljert informasjon om inklusjons- og eksklusjonskriterier.


Hva innebærer det å være med i studien?
Alle potensielle deltakere må gjennom en grundig legeundersøkelse ved Radiumhospitalet for å finne ut om de kan være med i studien. Undersøkelsene inkluderer måling av vekt, høyde, temperatur, pustefrekvens, puls og blodtrykk samt urin- og blodprøvetaking. Hjertefunksjon vil bli undersøkt med EKG (måling av hjerterytme) og MUGA (en radioaktiv bildeteknikk) eller EKKO (ultralyd av hjertet). Utbredelsen av kreftsykdommen vil bli vurdert ved bruk av bildeundersøkelser som MR, og/eller CT skanning. I tillegg vil pasientene bli undersøkt av en hudlege.

Hvis det finnes lagret svulstvev fra da pasienten fikk påvist sin kreftsykdom, kan dette bli analysert med tanke på mutasjoner. I noen tilfeller skal det også samles inn nye vevsprøver (biopsier) fra svulsten før og etter behandlingsstart. Vevsprøvene vil bli analysert for ulike biomarkører for å se på hvordan legemidlet påvirker kreftcellene i svulsten. I tillegg vil det bli tatt en 4 mm stor vevsprøve fra huden.

Oppfylles kravene for å delta i utprøvingen, vil pasienten bli behandlet med en løsning av LGX818 en gang daglig (morgen).

I den første behandlingssyklusen vil pasienten være innlagt på sykehus fra dag 1 til dag 2 og fra dag 15 til dag 16. Dette skyldes behovet for hyppig blodprøvetaking ved behandlingsstart. En behandlingssyklus er 28 dager, og pasienten må komme til behandling, kontroll og prøvetaking totalt 6 dager i syklus 1, to ganger i behandlingssyklus 2 og 3, og deretter en gang i hver syklus. Undersøkelser og tester i hver behandlingssyklus blir i hovedsak av samme type som ved den innledende undersøkelsen.


Mulige fordeler, ulemper og alvorlige bivirkninger
Det er mulig at behandlingen i denne studien kan hindre eller bremse sykdomsutviklingen. Det er likevel ikke sikkert at deltagelse i studien vil gi pasienten noen direkte fordeler. I løpet av utprøvingen vil pasienten bli fulgt opp grundig og informert dersom noen av undersøkelsene skulle vise unormale verdier.

LGX818 er kun testet i dyreforsøk og det er derfor ingen kjente bivirkninger hos mennesker. Følgende bivirkninger er observert hos dyr: Oppkast, diaré, vekstforandringer på innsiden av spiserøret, fortykkelse av huden, påvirkning på det mannlige reproduksjonssystemet, nyrer, lever og lymfesystemet. Noen pasienter som har vært behandlet med legemidler som likner på LGX818 har opplevd kvalme, tretthet, leddsmerter og utslett.

Enkelte tilfeller av hudkreft er rapportert. Disse tilfellene har utviklet seg langsomt, og det er ikke rapportert spredning til andre organer. Huden undersøkes regelmessig for mulige forandringer i løpet av studien og eventuelle tilfeller av hudkreft vil fjernes på sykehuset. Det er mulig at LGX818 kan gi økt sensitivitet overfor sollys, og det anbefales at pasienten bruker solkrem og annen solbeskyttelse (hatt, langermet genser, solbriller) og unngår å oppholde seg over lengre perioder i solen mens en deltar i studien. 


Hvordan blir jeg med i studien?
Pasienter som ønsker å delta i studien, må ta kontakt med sin lege på sykehuset eller sin fastlege. Legen vil så kunne henvise pasienten til avdelingen som utfører studien dersom han/hun vurderer pasienten som en mulig deltager.

Henvisningen merkes tydelig med:
"Henvisning til Enhet for utprøvende kreftbehandling"

Henvisningsadresse:
Oslo universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
Avdeling for kreftbehandling (henvisning) 
Postboks 4953 Nydalen
0424 Oslo

Se her for mer informasjon om henvisningsrutinene ved Avdeling for kreftbehandling.


Hvem kan kontaktes for mer informasjon om studien?
Ved spørsmål, bes fastlege eller sykehuslege om å ta kontakt med Enhet for utprøvende kreftbehandling tlf: 22 93 40 00.


Mer informasjon om kliniske studier på Oslo universitetssykehus HF
Klikk på lenkene under for å lese mer generell informasjon om å være deltager i kliniske studier:

• Hvem kan delta i kliniske studier? 
• Hva innebærer det å være med i en klinisk studie?
• Hvilke fordeler/ulemper har en eventuell deltakelse i kliniske studier? 
• Hva bør jeg tenke igjennom før jeg velger å delta i kliniske studier? 
• Hvordan blir jeg med i en klinisk studie?
• Rettigheter i en klinisk studie